- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03188809
Blokáda adduktorového kanálu versus blok femorálního nervu s opakovanými bolusovými dávkami Artroplastika
Blokáda adduktorového kanálu versus blok femorálního nervu s opakovanými bolusovými dávkami: Pooperační analgezie a funkční výsledky po totální endoprotéze kolene
Po operaci totální protézy kolena se v prvních pooperačních dnech u pacientů objevují závažné bolesti, které způsobují řadu problémů, zejména omezení hybnosti. Z tohoto důvodu je zapotřebí silné analgetikum. Jako součást multimodální analgezie po totální operaci kolena jsou často preferovány nervové blokády. Zatímco centrální nervové bloky jsou preferovány v popředí, periferní nervové bloky jsou často preferovány kvůli komplikacím souvisejícím s centrálními nervovými bloky. Blokáda femorálního nervu a blokáda adduktorového kanálu jsou preferovanými periferními bloky pro totální protézu kolena. Vzhledem k tomu, že časná mobilizace po totální protéze kyčelního kloubu je velmi důležitá, jejím cílem je poskytnout dostatečnou analgezii menším motorickým blokem. Předchozí studie ukázaly, že blokáda adduktorového kanálu poskytuje podobnou analgezii jako blok femorálního nervu. Včasná mobilizace, brzké propuštění a dopad na riziko pádů nejsou zatím jasné, i když se odhaduje, že jsou pozitivní. Předchozí studie opět porovnávaly jednotlivé dávky a infuzní dávky, ale žádné opakované bolusové dávky. Opakované bolusové dávky se ukázaly jako účinnější ve studiích, ve kterých byly dosud zavedeny katétry s adduktorovými kanálky pro srovnání infuzních a rekurentních bolusových dávek.
V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinků opakovaných bolusových dávek s katetrem femorálního nervu a katetrem s adduktorovým kanálem na pooperační bolest a svalovou sílu u pacientů podstupujících totální replazmaci kolena ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci totální protézy kolena se v prvních pooperačních dnech u pacientů objevují závažné bolesti, které způsobují řadu problémů, zejména omezení hybnosti. Z tohoto důvodu je zapotřebí silné analgetikum. Jako součást multimodální analgezie po totální operaci kolena jsou často preferovány nervové blokády. Zatímco centrální nervové bloky jsou preferovány v popředí, periferní nervové bloky jsou často preferovány kvůli komplikacím souvisejícím s centrálními nervovými bloky. Blokáda femorálního nervu a blokáda adduktorového kanálu jsou preferovanými periferními bloky pro totální protézu kolena. Vzhledem k tomu, že časná mobilizace po totální protéze kyčelního kloubu je velmi důležitá, jejím cílem je poskytnout dostatečnou analgezii menším motorickým blokem. Předchozí studie ukázaly, že blokáda adduktorového kanálu poskytuje podobnou analgezii jako blok femorálního nervu. Včasná mobilizace, brzké propuštění a dopad na riziko pádů nejsou zatím jasné, i když se odhaduje, že jsou pozitivní. Předchozí studie opět porovnávaly jednotlivé dávky a infuzní dávky, ale žádné opakované bolusové dávky. Opakované bolusové dávky se ukázaly jako účinnější ve studiích, ve kterých byly dosud zavedeny katétry s adduktorovými kanálky pro srovnání infuzních a rekurentních bolusových dávek.
výzkumníci se v této studii zaměřili na porovnání účinků opakovaných bolusových dávek s katetrem femorálního nervu a katetrem s adduktorovým kanálem na pooperační bolest a svalovou sílu u pacientů podstupujících totální revizi kolena ve spinální anestezii. Materiál a metody: Pacient bude informován o postupu, který má být proveden, před operací a bude mu dán písemný souhlas. Pacient bude premeditován 2 mg midazolamu a sedayonem a bude monitorován podle běžných postupů na operačním sále a operace totální kolenní protézy ve spinální anestezii. Pacienti budou poté převezeni do odběrové místnosti a bude provedeno monitorování EKG, NIBP a SpO2 a vhodná sterilizace a ke katétru s adduktorovým kanálem druhé skupiny bude připojen katetr stehenního nervu s USG. 20 ccm 0,25% markazinu bude podáno za 6 hodin, přičemž první dávkový katétr se umístí do obou skupin.
V kompilační jednotce bude pacientovi podána infuze IV PCA v morfiu. Bolusová dávka 1 mg IV PC bude upravena na dobu 10 minut blokování. Pooperačně bude každému pacientovi podán 3x1 metoklopramid, 4x1 g / 24h IV paracetamol a 3x50 mg / 24h IV dexketoprofen.
V tomto procesu budou zaznamenávány demografické informace pacientů, peroperační hodnoty KH, ABP, SpO2. V pooperačním období bude zaznamenána a statisticky porovnána míra bolesti pacienta, potřeba opioidů, motorický blok a svalová síla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Krocan, 06380
- SEDA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA1-2-3 pacientů
- starší 55 let
- kteří podstupují elektivní totální protézu kolena v naší nemocnici
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA IV,
- pacienti s lokální anestezií, kterou používáme,
- pacienti s poruchami koagulace,
- pacienti s anatomickými anomáliemi,
- pacienti s lokalizovanou infekcí v místě vpichu,
- pacienti, kteří nejsou schopni používat pca a/nebo vyhodnocovat stupnici VAS,
- pacientů s onemocněním periferních nervů,
- pacienti s různým chirurgickým plánem,
- pacienti s komplikovanou gonartrózou,
- plánované revize pacientů,
- pacientů, kteří se odmítají zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blok femorálního nervu
Bupivakain 0,25 % bude aplikován do katétru po 6 hodinách, kdy je zavedena první dávka katétru.
|
Sonda je umístěna těsně pod tříselnou rýhu, když je femorální tepna zobrazena ultrasonograficky, femorální nerv zůstane v laterálním směru a jehla 21 gauge 50 mm bude posunuta z anterioru do posteriomediální techniky in-plane a katétr bude zaveden stimulátorem periferního nervu v laterální femorální tepně.
Bupivakain 0,25 % bude aplikován do katétru po 6 hodinách, kdy je zavedena první dávka katétru.
|
|
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Bupivakain 0,25 % bude aplikován do katétru po 6 hodinách, kdy je zavedena první dávka katétru.
|
Adduktorový kanál je v průřezu zhruba trojúhelníkový a je ohraničen třemi svaly: quadriceps anterolaterálně (konkrétně vastusmedialis), sartorius mediálně a adduktor magnus posteriorně.
Uvnitř tohoto kanálu je stehenní tepna, femorální žíla, zadní větev obturatorního nervu a větve stehenního nervu; konkrétně n. saphenus a n. vastus medialis.
Když je femorální arterie ukázána ultrasonografií 21 gauge, 50mm jehla in-plane technikou a katétr bude zaveden s periferním nervovým stimulátorem laterálně od femorální arterie.
Bupivakain 0,25 % bude aplikován do katétru po 6 hodinách, kdy je zavedena první dávka katétru.
katétr bude zaveden s periferním nervovým stimulátorem laterálně od femorální arterie.
Bupivakain 0,25 % bude aplikován do katétru po 6 hodinách, kdy je zavedena první dávka katétru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační svalová síla- Škála síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
Škála síly čtyřhlavého svalu
|
pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální analogová stupnice
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blok femorálního nervu
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)