Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity vakcíny "UniFluVec" po dvou intranazálních podáních u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu.
2. Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 49 let.
3. Diagnóza „zdravá“, ověřená standardním vyšetřením.
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
5. Subjekty, které jsou protilátkově negativní na virus chřipky A/H1N1pdm (titry protilátek ≤1:10 na základě testu inhibice hemaglutinace (HIA)).
6. Schopnost a dobrovolná touha vést záznamy v deníku sebepozorování, stejně jako účastnit se všech návštěv studie za účelem lékařské kontroly.
7. Souhlas studujících s používáním spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii, jakož i do 3 měsíců po ukončení účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před začátkem této studie; plánuje zúčastnit se další studie během období této studie.
2. Imunizace jakoukoli jinou vakcínou, která nebyla ve studii poskytnuta během 6 měsíců před zařazením do této studie, nebo odmítnutí odložit další imunizaci do konce čtyřtýdenního období po dokončení této studie.
3. Pravidelné podávání irigační terapie nosní dutiny během posledních šesti měsíců před zařazením do této studie nebo příležitostná aplikace této léčebné metody během dvou týdnů před zařazením do této studie.
4. Časté krvácení z nosu během roku před studií v anamnéze (> 5).
5. Klinicky významná anatomická patologie paranazální oblasti nebo známky chirurgické intervence v oblasti nosu, sinusových dutin nebo traumatické poranění nosu během měsíce před začátkem screeningu.
6. Příznaky akutního respiračního onemocnění včetně horečky nebo jiných akutních onemocnění k datu screeningu nebo do dvou týdnů před začátkem screeningu.
7. Léčba imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty během tří měsíců před začátkem screeningu nebo plánování takové léčby během účasti v této studii; darování krve/plazmy (ze 450 ml krve nebo plazmy) v době kratší než 2 měsíce před screeningem.
8. Přítomnost nebo podezření na různé imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy nebo kontinuální podávání (lék je předepsán na více než 14 dní nepřetržitého podávání) imunosupresiv, imunomodulátorů během 6 měsíců před zařazením do této studie (u kortikosteroidů - větší nebo rovno 0,5 mg/kg prednisolonu nebo jiných ekvivalentních kortikosteroidů za den, jsou povoleny topické a inhalační steroidy s výjimkou podávání do nosní dutiny).
9. Účast na jakýchkoli předchozích studiích k posouzení vakcín obsahujících viry chřipky A/H1N1pdm09.
10. Závažné alergické reakce, včetně astmatu, Quinckeho edému, anafylaktického šoku v anamnéze.
11. Sípání po předchozí imunizaci živou vakcínou proti chřipce v anamnéze.
12. Hypersenzitivita po jakémkoli předchozím očkování proti chřipce a/nebo nežádoucí účinky způsobené imunizací, jako je tělesná teplota nad 40 °C, mdloby, nefebrilní křeče, anafylaxe, kdy existuje minimální riziko spojení s předchozím podáním jakékoli vakcíny (ne pouze proti chřipce).
13. Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané vakcíny, včetně bílkovin slepičích vajec.
14. Sezónní (jarní nebo podzimní) přecitlivělost na účinky přírodních faktorů.
15. Akutní nebo chronické klinicky významné léze v plicích, kardiovaskulárním systému, játrech, endokrinních, neurologických a psychiatrických onemocněních nebo renální dysfunkci, které byly odhaleny na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních nálezů, které mohou mít vliv na studii Výsledek.
16. Leukémie nebo jakékoli jiné zhoubné krevní onemocnění nebo solidní zhoubné novotvary jiných orgánů v anamnéze.
17. Trombocytopenická purpura, poruchy srážlivosti krve v anamnéze.
18. Záchvaty v anamnéze.
19. HIV, hepatitida B nebo C.
20. Tuberkulóza.
21. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nelegálních drog, zneužívání drog.
22. Těhotenství nebo kojení.
23. Jakýkoli stav, který podle výzkumníka může zvýšit zdravotní riziko pro dobrovolníka účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie.