Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitet af vaccine "UniFluVec" efter to intranasale administrationer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke.
2. Voksne mænd og kvinder i alderen fra 18 til 49 år.
3. Diagnose "sund", verificeret ved standardundersøgelse.
4. Kropsvægt ≥ 50 kg.
5. Forsøgspersonerne, som er antistofnegative over for influenza A/H1N1pdm-virus (antistoftitre ≤1:10 baseret på hæmagglutinationshæmningsassay (HIA)).
6. Evne og frivilligt ønske om at føre optegnelser i Selvobservationsdagbogen, samt at deltage i alle undersøgelsens besøg til den medicinske kontrol.
7. Samtykke fra forsøgspersoner til at bruge pålidelige præventionsmetoder i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen, såvel som inden for 3 måneder efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før begyndelsen af ​​denne undersøgelse; planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
2. Immunisering med en hvilken som helst anden vaccine, som ikke er leveret af undersøgelsen inden for 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse, eller afvisning af at udsætte en anden immunisering til slutningen af ​​den fire-ugers periode efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
3. Regelmæssig administration af skyllebehandling af næsehulen inden for de sidste seks måneder før inklusion i denne undersøgelse eller lejlighedsvis anvendelse af denne behandlingsmetode inden for to uger før inklusion i denne undersøgelse.
4. Hyppige næseblod inden for året før undersøgelsen i tidligere sygehistorie (> 5).
5. Klinisk signifikant anatomisk patologi af det paranasale område eller tegn på kirurgisk indgreb i området ved næsen, bihulerne eller traumatiske skader i næsen i løbet af måneden før begyndelsen af ​​screeningen.
6. Symptomer på akut luftvejssygdom, herunder feber, eller andre akutte sygdomme fra screeningsdatoen eller inden for to uger før screeningens begyndelse.
7. Behandling med immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for tre måneder før påbegyndelse af screening eller planlægning af en sådan behandling under deltagelse i denne undersøgelse; blod-/plasmadonation (fra 450 ml blod eller plasma) inden for 2 måneder før screening.
8. Tilstedeværelsen eller mistanken om forskellige immunsuppressive eller immundefekte tilstande eller kontinuerlig administration (lægemidlet er ordineret til mere end 14 dages kontinuerlig administration) af immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer i løbet af 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse (for kortikosteroider - større end eller lig med 0,5 mg/kg prednisolon eller andre tilsvarende kortikosteroider om dagen; topiske og inhalerede steroider, undtagen til administration i næsehulen, er tilladt).
9. Deltagelse i tidligere undersøgelser til vurdering af vacciner indeholdende influenzavirus A/H1N1pdm09.
10. Alvorlige allergiske reaktioner, herunder astma, Quinckes ødem, anafylaktisk shock i tidligere sygehistorie.
11. Hvæsen efter en tidligere immunisering med levende influenzavaccine i tidligere sygehistorie.
12. Overfølsomhed efter enhver tidligere vaccination mod influenza og/eller bivirkninger forårsaget af immunisering, såsom kropstemperatur over 40°C, besvimelse, ikke-feberkramper, anafylaksi, når der er en minimal risiko for sammenhæng med den tidligere administration af en hvilken som helst vaccine (ikke kun mod influenza).
13. Mistænkt overfølsomhed over for komponenter i den undersøgte vaccine, herunder hønseægprotein.
14. Sæsonbestemt (forår eller efterår) overfølsomhed over for de naturlige faktorpåvirkninger.
15. Akutte eller kroniske klinisk signifikante læsioner i lungerne, det kardiovaskulære system, lever, endokrine, neurologiske og psykiatriske sygdomme eller nyreinsufficiens, som afsløret baseret på tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som kan have en indvirkning på undersøgelsen resultater.
16. Leukæmi eller andre ondartede blodsygdomme eller solide ondartede neoplasmer i andre organer i tidligere sygehistorie.
17. Trombocytopeniske purpura blodkoagulationsforstyrrelser i tidligere sygehistorie.
18. Anfald i tidligere sygehistorie.
19. HIV, hepatitis B eller C.
20. Tuberkulose.
21. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af illegale stoffer, stofmisbrug.
22. Graviditet eller amning.
23. Enhver tilstand, der ifølge forskeren kan øge sundhedsrisikoen for den frivillige, der deltager i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.