Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitet av vaksinen "UniFluVec" etter to intranasale administreringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av signert informert samtykke.
2. Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 49 år.
3. Diagnose "frisk", verifisert ved standardundersøkelse.
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg.
5. Forsøkspersonene, som er antistoffnegative mot influensa A/H1N1pdm-virus (antistofftitere ≤1:10 basert på hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA)).
6. Evne og frivillig ønske om å føre journal i Selvobservasjonsdagboken, samt å delta på alle studiebesøkene for medisinsk kontroll.
7. Samtykke fra studiepersoner til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele perioden for deres deltakelse i studien, samt innen 3 måneder etter fullført deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før begynnelsen av denne studien; planlegger å delta i en annen studie i løpet av denne studien.
2. Vaksinasjon med noen annen vaksine, ikke gitt av studien innen 6 måneder før inkludering i denne studien, eller avslag på å utsette en ny vaksinasjon til slutten av fireukersperioden etter fullføring av denne studien.
3. Regelmessig administrering av irrigasjonsterapi av nesehulen i løpet av de siste seks månedene før inkludering i denne studien eller sporadisk bruk av denne behandlingsmetoden innen to uker før inkludering i denne studien.
4. Hyppige neseblødninger innen året før studien i tidligere sykehistorie (> 5).
5. Klinisk signifikant anatomisk patologi i det paranasale området eller tegn på kirurgisk inngrep i området ved nesen, bihulene eller traumatiske neseskader i løpet av måneden før begynnelsen av screeningen.
6. Symptomer på akutt luftveissykdom, inkludert feber, eller andre akutte sykdommer fra og med screeningsdatoen eller innen to uker før screeningstart.
7. Behandling med immunglobuliner eller andre blodprodukter innen tre måneder før begynnelsen av screening eller planlegging av slik behandling under deltakelse i denne studien; blod/plasmadonasjon (fra 450 ml blod eller plasma) på mindre enn 2 måneder før screening.
8. Tilstedeværelse eller mistanke om ulike immundempende eller immundefekte tilstander eller kontinuerlig administrering (medikamentet er foreskrevet i mer enn 14 dager med kontinuerlig administrering) av immunsuppressive legemidler, immunmodulatorer i løpet av 6 måneder før inkludering i denne studien (for kortikosteroider - større enn eller lik 0,5 mg/kg prednisolon eller andre tilsvarende kortikosteroider per dag; topikale og inhalerte steroider, med unntak av administrering i nesehulen, er tillatt).
9. Deltakelse i tidligere studier for å vurdere vaksiner som inneholder influensavirus A/H1N1pdm09.
10. Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert astma, Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk i tidligere sykehistorie.
11. Piping etter en tidligere vaksinasjon med levende influensavaksine i tidligere sykehistorie.
12. Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot influensa og/eller bivirkninger forårsaket av immunisering, som kroppstemperatur over 40°C, besvimelse, ikke-feberkramper, anafylaksi, når det er minimal risiko for assosiasjon med tidligere administrering av noen vaksine (ikke bare mot influensa).
13. Mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter i den undersøkte vaksinen, inkludert kyllingeggprotein.
14. Sesongmessig (vår eller høst) overfølsomhet for de naturlige faktoreffektene.
15. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lesjoner i lungene, det kardiovaskulære systemet, lever, endokrine, nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller nedsatt nyrefunksjon, som avslørt basert på tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn, som kan ha innvirkning på studien resultater.
16. Leukemi eller andre ondartede blodsykdommer eller solide ondartede neoplasmer i andre organer i tidligere medisinsk historie.
17. Trombocytopeniske purpura blodkoagulasjonsforstyrrelser i tidligere medisinsk historie.
18. Anfall i tidligere medisinsk historie.
19. HIV, hepatitt B eller C.
20. Tuberkulose.
21. Kronisk alkoholavhengighet eller kronisk bruk av illegale rusmidler, narkotikamisbruk.
22. Graviditet eller amming.
23. Enhver tilstand som ifølge forskeren kan øke helserisikoen for den frivillige som deltar i studien eller påvirke studieresultatene.