Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität des Impfstoffs „UniFluVec“ nach zwei intranasalen Verabreichungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
3. Diagnose "gesund", verifiziert durch Standarduntersuchung.
4. Körpergewicht ≥ 50 kg.
5. Die Probanden, die gegen das Influenza-A/H1N1pdm-Virus antikörpernegativ sind (Antikörpertiter ≤1:10, basierend auf Hämagglutinationshemmtest (HIA)).
6. Fähigkeit und freiwilliger Wunsch, Aufzeichnungen im Selbstbeobachtungstagebuch zu führen sowie an allen Besuchen der Studie zur medizinischen Kontrolle teilzunehmen.
7. Einwilligung der Studienteilnehmer, während der gesamten Dauer ihrer Studienteilnahme sowie innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studienteilnahme zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie; plant, während der Laufzeit dieser Studie an einer weiteren Studie teilzunehmen.
2. Immunisierung mit einem anderen Impfstoff, der von der Studie nicht innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie bereitgestellt wurde, oder Weigerung, eine weitere Immunisierung bis zum Ende des vierwöchigen Zeitraums nach Abschluss dieser Studie zu verschieben.
3. Regelmäßige Verabreichung einer Spültherapie der Nasenhöhle innerhalb der letzten sechs Monate vor Einschluss in diese Studie oder gelegentliche Anwendung dieser Behandlungsmethode innerhalb von zwei Wochen vor Einschluss in diese Studie.
4. Häufiges Nasenbluten innerhalb des Jahres vor der Studie in der Vorgeschichte (> 5).
5. Klinisch signifikante anatomische Pathologie des Nasennebenhöhlenbereichs oder Anzeichen eines chirurgischen Eingriffs im Bereich der Nase, Nebenhöhlen oder traumatische Verletzungen der Nase im Monat vor Beginn des Screenings.
6. Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, einschließlich Fieber, oder anderer akuter Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Screenings.
7. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Beginn des Screenings oder Planung einer solchen Behandlung während der Teilnahme an dieser Studie; Blut-/Plasmaspende (ab 450 ml Blut oder Plasma) in weniger als 2 Monaten vor dem Screening.
8. Das Vorhandensein oder der Verdacht auf verschiedene immunsuppressive oder immundefiziente Zustände oder die kontinuierliche Verabreichung (das Medikament wird für mehr als 14 Tage kontinuierlicher Verabreichung verschrieben) von immunsuppressiven Arzneimitteln, Immunmodulatoren während 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie (für Kortikosteroide - größer oder gleich 0,5 mg/kg Prednisolon oder andere gleichwertige Kortikosteroide pro Tag; topische und inhalative Steroide, außer zur Verabreichung in die Nasenhöhle, sind erlaubt).
9. Teilnahme an früheren Studien zur Bewertung von Impfstoffen mit Influenzaviren A/H1N1pdm09.
10. Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte.
11. Keuchen nach einer früheren Immunisierung mit Influenza-Lebendimpfstoff in der Vorgeschichte.
12. Überempfindlichkeit nach einer vorherigen Impfung gegen Influenza und/oder durch die Immunisierung verursachte Nebenwirkungen, wie Körpertemperatur über 40 °C, Ohnmacht, nichtfieberhafte Krämpfe, Anaphylaxie, wenn ein minimales Risiko eines Zusammenhangs mit der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs besteht (nicht nur gegen Grippe).
13. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des untersuchten Impfstoffs, einschließlich Hühnereiprotein.
14. Saisonale (Frühling oder Herbst) Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkungen des natürlichen Faktors.
15. Akute oder chronische klinisch signifikante Läsionen in der Lunge, dem Herz-Kreislauf-System, der Leber, endokrinen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, die sich aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der klinischen Laborbefunde ergeben und einen Einfluss auf die Studie haben können Ergebnisse.
16. Leukämie oder andere bösartige Blutkrankheiten oder solide bösartige Neubildungen anderer Organe in der Vorgeschichte.
17. Thrombozytopenische Purpura Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
18. Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
19. HIV, Hepatitis B oder C.
20. Tuberkulose.
21. Chronische Alkoholabhängigkeit oder chronischer Konsum illegaler Drogen, Drogenmissbrauch.
22. Schwangerschaft oder Stillzeit.
23. Jede Bedingung, die nach Angaben des Forschers das Gesundheitsrisiko für den an der Studie teilnehmenden Freiwilligen erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.