このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける2回の鼻腔内投与後のワクチン「UniFluVec」の安全性、忍容性、および反応原性を評価するための研究

2020年11月25日 更新者：Pharmenterprises Biotech LLC

18 歳から 49 歳までの年齢の健康な志願者における 2 回の鼻腔内投与後の 2 つの用量レベルのユニバーサル インフルエンザ ベクター ワクチン「UniFluVec」のフェーズ I 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

健康な成人に 2 回鼻腔内投与した後の 2 つの用量レベルでの万能インフルエンザ ベクター ワクチン「UniFluVec」の安全性、忍容性、反応原性、免疫原性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第 I 相臨床試験。 研究グループに無作為に割り付けられた志願者は、3 週間の間隔で 2 回、鼻腔内エアロゾル漂遊として 0.5 ml のワクチン (各鼻孔に 0.25 ml) を鼻腔内投与されました。 最初の用量レベルのワクチンには、6.7 log EID50/0.5 ml (50% 卵感染量) の弱毒組換えインフルエンザ A/H1N1pdm09 ウイルスが含まれていました。 2 回目の用量レベルのワクチンには、7.7 log EID50/0.5 ml の弱毒組換えインフルエンザ A/H1N1pdm09 ウイルスが含まれていました。

この研究の主な目的は、有害事象の頻度と重症度に基づいて、ワクチン「UniFluVec」の安全性、忍容性、および反応原性プロファイルを評価することでした。 この研究の二次的な目的は、免疫原性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロシア (サンクトペテルブルク) にある 1 つのセンターは、この研究への参加が承認されました。 この研究は、スクリーニング、3週間間隔での2回のワクチン接種、およびフォローアップの3つの期間で構成されていました。

すべての適格な被験者は、適切なコホートグループの研究に順次無作為に割り付けられました。 各コホート内で、ワクチン群とプラセボ群に対してそれぞれ 2:1 の比率で無作為化を行いました。

  • コホート 1 (合計 30 人のボランティア) - 20 人のボランティアがワクチンを 2 回接種し、6.7 log EID50/用量。 10 人のボランティアがプラセボを 2 回投与されました。
  • コホート 2 (合計 30 人のボランティア) - 20 人のボランティアがワクチンを 2 回接種し、7.7 log EID50/用量。 10 人のボランティアがプラセボを 2 回投与されました。

ワクチンの 2 回目の投与またはワクチンの増量投与 (コホート 2) の決定は、予備的な安全性結果の評価に基づいて、データ安全性監視委員会によって承認されました。

フォローアップ期間は、2 回目のワクチン接種後 3 か月間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセントの利用可能性。
  2. 18歳から49歳までの成人男女。
  3. 標準的な検査で確認された「健康」という診断。
  4. 体重≧50kg。
  5. -インフルエンザA / H1N1pdmウイルスに対する抗体陰性である被験者（血球凝集阻害アッセイ（HIA）に基づく抗体価≤1:10）。
  6. -自己観察日記に記録を残す能力と自発的な欲求、および医学的管理のための研究のすべての訪問に参加する。
  7. -研究への参加の全期間中、および研究への参加の完了後3か月以内に、信頼できる避妊方法を使用する研究対象者の同意。

除外基準:

  1. -この研究の開始前3か月以内の別の臨床研究への参加;本試験期間中に別の試験に参加予定。
  2. -この研究に含める前の6か月以内に研究によって提供されなかった他のワクチンによる予防接種、またはこの研究の完了後4週間の期間が終了するまで別の予防接種を延期することを拒否した。
  3. -この研究に含める前の過去6か月以内の鼻腔の洗浄療法の定期的な投与、またはこの研究に含める前の2週間以内のこの治療方法の時折の適用。
  4. -過去の病歴（> 5）の調査の前の年に頻繁に鼻血が出る。
  5. -副鼻腔領域の臨床的に重要な解剖学的病理学または鼻、副鼻腔、または鼻の外傷の領域における外科的介入の兆候 スクリーニング開始前の月。
  6. -発熱を含む急性呼吸器疾患の症状、またはスクリーニング日現在またはスクリーニング開始前2週間以内の他の急性疾患。
  7. -この研究への参加中のスクリーニングまたは計画の開始前3か月以内の免疫グロブリンまたは他の血液製剤による治療; -スクリーニング前の2か月以内の血液/血漿提供（450 mlの血液または血漿から）。
  8. -さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在または疑い、または免疫抑制薬の継続投与（薬物は14日以上の継続投与のために処方されています）、この研究に含める前の6か月間の免疫調節剤（コルチコステロイドの場合-0.5以上） mg/kg のプレドニゾロンまたは他の同等のコルチコステロイド/日; 鼻腔への投与を除き、局所および吸入ステロイドは許可されます)。
  9. -インフルエンザウイルスA / H1N1pdm09を含むワクチンを評価するための以前の研究への参加。
  10. 過去の病歴における喘息、クインケ浮腫、アナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応。
  11. 過去の病歴における生インフルエンザワクチンによる前回の予防接種後の喘鳴。
  12. 以前のインフルエンザに対するワクチン接種後の過敏症および/または予防接種によって引き起こされた副作用、たとえば体温が40°Cを超える、失神、非熱性けいれん、アナフィラキシーなど、以前のワクチンの投与と関連するリスクが最小限である場合（インフルエンザに対してのみ）。
  13. 鶏卵タンパク質を含む、調査したワクチンの成分に対する過敏症の疑い。
  14. 自然要因の影響に対する季節的（春または秋）の過敏症。
  15. -過去の病歴、身体検査または臨床検査所見に基づいて明らかにされた、研究に影響を与える可能性のある、肺、心血管系、肝臓、内分泌、神経および精神疾患または腎機能障害の急性または慢性の臨床的に重要な病変結果。
  16. -過去の病歴における白血病またはその他の悪性血液疾患または他の臓器の固形悪性新生物。
  17. 過去の病歴における血小板減少性紫斑病の血液凝固障害。
  18. 過去の病歴における発作。
  19. HIV、B型またはC型肝炎。
  20. 結核。
  21. 慢性的なアルコール依存症または違法薬物の慢性的な使用、薬物乱用。
  22. 妊娠中または授乳中。
  23. 研究者によると、研究に参加しているボランティアの健康リスクを高めたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン「UniFluVec」 6.7 log EID50/回
コホート 1 ～ 30 人の被験者を 2:1 の比率で無作為に割り付け、ワクチン「UniFluVec」6.7 log EID50/用量 (20 人の被験者) またはプラセボ (10 人の被験者、プラセボアームを参照) のいずれかで治療しました。
生物学的：ユニフルベク
ワクチン接種は、鼻腔内（各鼻孔に 0.25 ml）で 3 週間間隔で 2 回行われました。
実験的：ワクチン「UniFluVec」 7.7 log EID50/回
コホート 2 - 30 人の被験者を 2:1 の比率で無作為に割り付け、ワクチン「UniFluVec」7.7 log EID50/用量 (20 人の被験者) またはプラセボ (10 人の被験者、プラセボ群を参照) のいずれかで治療しました。
生物学的：ユニフルベク
ワクチン接種は、鼻腔内（各鼻孔に 0.25 ml）で 3 週間間隔で 2 回行われました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ アームは 20 人の被験者 (各コホートで 10 人の被験者) で構成されます。
生物学的：プラセボ
ワクチン接種は、鼻腔内（各鼻孔に 0.25 ml）で 3 週間間隔で 2 回行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：-7 日目 (初回投与の 7 日前) - 111 日目

現在のMedical Dictionary for Regulatory Activities（medDRA）バージョン21.1に従って、有害事象（AE）を治療群ごとにまとめました。 優先語ごとに、頻度カウントとパーセンテージが計算されました。

関連および関連のない AE が評価されました。

ワクチン固有の重大な AE には特別な注意が払われました。

  • ワクチン投与後 2 時間以内に発生し、医療関係者とボランティアから研究スタッフに提供された情報に基づいて検出された即時型 AE。
  • ワクチン接種後の反応（予測される局所および全身の臨床徴候）。通常、ワクチン投与後 2 時間以内およびその後 7 日以内の鼻腔内ワクチン接種によって引き起こされます。
-7 日目 (初回投与の 7 日前) - 111 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後のウイルス再分離の評価
時間枠：2日目～5日目、23日目、25日目
これは、ワクチン接種後の対照期間内の鼻スワブサンプルにおけるイムノクロマト法によるインフルエンザAウイルスの診断迅速検査に従って評価されました
2日目～5日目、23日目、25日目
血清抗体の含有量
時間枠：1日目、21日目、42日目
これは、ヘマグルチニン阻害アッセイによって評価されました
1日目、21日目、42日目
血清中和抗体の含有量
時間枠：1日目、21日目、42日目
これは、マイクロ中和アッセイによって評価されました
1日目、21日目、42日目
血清免疫グロブリンクラスG（IgG）の含有量
時間枠：1日目、21日目、42日目
これは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
1日目、21日目、42日目
血清免疫グロブリンクラスE（IgE）の含有量
時間枠：1日目、21日目、42日目
これはELISAによって評価されました
1日目、21日目、42日目
ミクソウイルス耐性 (MxA) タンパク質 1 の測定
時間枠：1日目、3日目（初回接種1日目、3日目）、21日目、23日目（2回目接種1日目、3日目）
これは、ELISA によって全血サンプルで評価されました。
1日目、3日目（初回接種1日目、3日目）、21日目、23日目（2回目接種1日目、3日目）
分泌型免疫グロブリン クラス A (IgA) および IgG の含有量
時間枠：1日目、21日目、42日目
これは、鼻分泌物のサンプルにおけるELISAおよびマイクロ中和アッセイによって評価されました。
1日目、21日目、42日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの含有量
時間枠：1日目、2日目、3日目
これはELISAによって評価され、鼻分泌物のサンプルで検出されました
1日目、2日目、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmenterprises Biotech LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UFV-I-01/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インフルエンザAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する