Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina "UniFluVec" após duas administrações intranasais em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 49 anos.
3. Diagnóstico "saudável", verificado por exame padrão.
4. Peso corporal ≥ 50 kg.
5. Os indivíduos, que são anticorpos negativos para o vírus influenza A/H1N1pdm (títulos de anticorpos ≤1:10 com base no ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA)).
6. Capacidade e vontade voluntária de manter registros no Diário de Auto-Observação, bem como comparecer a todas as visitas do estudo para o controle médico.
7. Consentimento dos participantes do estudo em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o período de sua participação no estudo, bem como dentro de 3 meses após a conclusão da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores ao início deste estudo; planeja participar de outro estudo durante o período deste estudo.
2. Imunização com qualquer outra vacina, não fornecida pelo estudo dentro de 6 meses antes da inclusão neste estudo, ou recusa em adiar outra imunização até o final do período de quatro semanas após a conclusão deste estudo.
3. Administração regular de terapia de irrigação da cavidade nasal nos últimos seis meses anteriores à inclusão neste estudo ou aplicação ocasional deste método de tratamento nas duas semanas anteriores à inclusão neste estudo.
4. Hemorragias nasais frequentes no ano anterior ao estudo na história médica pregressa (> 5).
5. Patologia anatômica clinicamente significativa da área paranasal ou sinais de intervenção cirúrgica na área do nariz, seios da face ou lesões traumáticas do nariz durante o mês anterior ao início da triagem.
6. Sintomas de doença respiratória aguda, incluindo febre, ou outras doenças agudas na data da triagem ou dentro de duas semanas antes do início da triagem.
7. Tratamento com imunoglobulinas ou outros hemoderivados dentro de três meses antes do início da triagem ou planejamento de tal tratamento durante a participação neste estudo; doação de sangue/plasma (a partir de 450 ml de sangue ou plasma) em menos de 2 meses antes da triagem.
8. A presença ou suspeita de várias condições imunossupressoras ou imunodeficientes ou administração contínua (o medicamento é prescrito por mais de 14 dias de administração contínua) de drogas imunossupressoras, imunomoduladores durante 6 meses antes da inclusão neste estudo (para corticosteróides - maior ou igual a 0,5 mg/kg de prednisolona ou outros corticosteróides equivalentes por dia; esteróides tópicos e inalatórios, exceto para administração na cavidade nasal, são permitidos).
9. Participação em quaisquer estudos anteriores para avaliar vacinas contendo vírus influenza A/H1N1pdm09.
10. Reações alérgicas graves, incluindo asma, edema de Quincke, choque anafilático na história médica pregressa.
11. Sibilos após uma imunização anterior com vacina viva contra influenza na história médica pregressa.
12. Hipersensibilidade após qualquer vacinação anterior contra influenza e/ou efeitos adversos causados ​​pela imunização, como temperatura corporal acima de 40°C, desmaios, convulsões não febris, anafilaxia, quando há um risco mínimo de associação com a administração anterior de qualquer vacina (não apenas contra a gripe).
13. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina investigada, incluindo proteína de ovo de galinha.
14. Hipersensibilidade sazonal (primavera ou outono) aos efeitos dos fatores naturais.
15. Lesões agudas ou crônicas clinicamente significativas nos pulmões, sistema cardiovascular, fígado, doenças endócrinas, neurológicas e psiquiátricas ou disfunção renal, reveladas com base na história médica pregressa, exame físico ou achados laboratoriais clínicos, que podem ter impacto no estudo resultados.
16. Leucemia ou quaisquer outras doenças malignas do sangue ou neoplasias malignas sólidas de outros órgãos na história médica pregressa.
17. Distúrbios de coagulação do sangue púrpura trombocitopênica na história médica pregressa.
18. Convulsões na história médica pregressa.
19. HIV, hepatite B ou C.
20. Tuberculose.
21. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilegais, abuso de drogas.
22. Gravidez ou amamentação.
23. Qualquer condição que, segundo o pesquisador, possa aumentar o risco à saúde do voluntário participante do estudo ou influenciar os resultados do estudo.