Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna "UniFluVec" tras dos administraciones intranasales en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres adultos de 18 a 49 años de edad.
3. Diagnóstico "sano", verificado por examen estándar.
4. Peso corporal ≥ 50 kg.
5. Los sujetos, que son anticuerpos negativos para el virus de la influenza A/H1N1pdm (títulos de anticuerpos ≤1:10 según el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA)).
6. Capacidad y deseo voluntario de llevar registros en el Diario de Autoobservación, así como de asistir a todas las visitas del estudio para el control médico.
7. Consentimiento de los sujetos del estudio para usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el período de su participación en el estudio, así como dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al comienzo de este estudio; planea participar en otro estudio durante el período de este estudio.
2. Inmunización con cualquier otra vacuna, no proporcionada por el estudio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en este estudio, o negativa a posponer otra inmunización hasta el final del período de cuatro semanas después de la finalización de este estudio.
3. Administración regular de terapia de irrigación de la cavidad nasal en los últimos seis meses antes de la inclusión en este estudio o aplicación ocasional de este método de tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en este estudio.
4. Hemorragias nasales frecuentes dentro del año anterior al estudio en el historial médico anterior (> 5).
5. Patología anatómica clínicamente significativa de la zona paranasal o signos de intervención quirúrgica en la zona de la nariz, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz durante el mes anterior al inicio de la selección.
6. Síntomas de enfermedad respiratoria aguda, incluida fiebre u otras enfermedades agudas a partir de la fecha de la selección o dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la prueba.
7. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores al comienzo de la selección o planificación de dicho tratamiento durante la participación en este estudio; donación de sangre/plasma (de 450 ml de sangre o plasma) en menos de 2 meses antes de la selección.
8. La presencia o sospecha de diversas condiciones inmunosupresoras o inmunodeficientes o administración continua (el medicamento se prescribe por más de 14 días de administración continua) de medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores durante 6 meses antes de la inclusión en este estudio (para corticosteroides - mayor o igual a 0,5 mg/kg de prednisolona u otros corticoides equivalentes por día; se permiten esteroides tópicos e inhalados, excepto para administración en la cavidad nasal).
9. Participación en cualquier estudio previo para evaluar vacunas que contengan virus de influenza A/H1N1pdm09.
10. Reacciones alérgicas graves, como asma, edema de Quincke, shock anafiláctico en el historial médico anterior.
11. Sibilancias después de una inmunización previa con vacuna viva contra la influenza en el historial médico anterior.
12. Hipersensibilidad después de cualquier vacunación previa contra la influenza y/o efectos adversos causados ​​por la inmunización, como temperatura corporal superior a 40°C, desmayos, convulsiones no febriles, anafilaxia, cuando exista un riesgo mínimo de asociación con la administración previa de cualquier vacuna (no solo contra la influenza).
13. Sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna investigada, incluida la proteína de huevo de gallina.
14. Hipersensibilidad estacional (primavera u otoño) a los efectos de los factores naturales.
15. Lesiones agudas o crónicas clínicamente significativas en los pulmones, el sistema cardiovascular, el hígado, enfermedades endocrinas, neurológicas y psiquiátricas o disfunción renal, según lo revelado en base a la historia clínica anterior, el examen físico o los hallazgos de laboratorio clínico, que pueden tener un impacto en el estudio. resultados.
16. Leucemia o cualquier otra enfermedad maligna de la sangre o neoplasia maligna sólida de otros órganos en el historial médico anterior.
17. Púrpura trombocitopénica Trastornos de la coagulación sanguínea en la historia clínica anterior.
18. Convulsiones en la historia clínica pasada.
19. VIH, hepatitis B o C.
20. Tuberculosis.
21. Adicción crónica al alcohol o uso crónico de drogas ilegales, abuso de drogas.
22. Embarazo o lactancia.
23. Cualquier condición que, según el investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud del voluntario que participa en el estudio o influir en los resultados del estudio.