Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i reaktogenność szczepionki „UniFluVec” po dwóch podaniach donosowych zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność podpisanej świadomej zgody.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
3. Diagnoza „zdrowa”, weryfikowana standardowym badaniem.
4. Masa ciała ≥ 50 kg.
5. Osoby z ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi grypy A/H1N1pdm (miana przeciwciał ≤1:10 na podstawie testu hamowania hemaglutynacji (HIA)).
6. Zdolność i dobrowolna chęć prowadzenia zapisów w Dzienniczku Samoobserwacji, a także uczestniczenia we wszystkich wizytach w ramach badania w ramach kontroli medycznej.
7. Zgoda badanych na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres ich udziału w badaniu, a także w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania; planuje wziąć udział w innym badaniu w okresie tego badania.
2. Immunizacja jakąkolwiek inną szczepionką, której nie zapewniono w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania, lub odmowa przełożenia kolejnej immunizacji do końca czterotygodniowego okresu po zakończeniu tego badania.
3. Regularne podawanie irygacji jamy nosowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania lub sporadyczne stosowanie tej metody leczenia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do tego badania.
4. Częste krwawienia z nosa w ciągu roku przed badaniem w historii choroby (> 5).
5. Istotna klinicznie patologia anatomiczna okolicy przynosowej lub cechy interwencji chirurgicznej w okolicy nosa, zatok przynosowych lub urazowe uszkodzenia nosa w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem skriningu.
6. Objawy ostrej choroby układu oddechowego, w tym gorączka, lub inne ostre choroby w dniu badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
7. Leczenie immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub planowaniem takiego leczenia podczas udziału w tym badaniu; oddanie krwi/osocza (z 450 ml krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
8. Obecność lub podejrzenie różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoborów odporności lub ciągłe podawanie (lek jest przepisywany przez ponad 14 dni ciągłego podawania) leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania (dla kortykosteroidów - większe lub równe 0,5 mg/kg prednizolonu lub innych równoważnych kortykosteroidów dziennie; dozwolone są miejscowe i wziewne steroidy, z wyjątkiem podawania do jamy nosowej).
9. Udział we wszelkich wcześniejszych badaniach oceniających szczepionki zawierające wirusy grypy A/H1N1pdm09.
10. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym astma, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny w przeszłości medycznej.
11. Świszczący oddech po uprzednim szczepieniu żywą szczepionką przeciw grypie w przeszłości.
12. Nadwrażliwość po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie i (lub) działania niepożądane spowodowane szczepieniem, takie jak temperatura ciała powyżej 40°C, omdlenia, drgawki bez gorączki, anafilaksja, gdy istnieje minimalne ryzyko związku z wcześniejszym podaniem jakiejkolwiek szczepionki (nie tylko przeciwko grypie).
13. Podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na białko jaja kurzego.
14. Sezonowa (wiosenna lub jesienna) nadwrażliwość na działanie czynników naturalnych.
15. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zmiany w płucach, układzie sercowo-naczyniowym, wątrobie, chorobach endokrynologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych lub dysfunkcji nerek, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na badanie wyniki.
16. Białaczka lub inne złośliwe choroby krwi lub lite nowotwory złośliwe innych narządów w przeszłości medycznej.
17. Zaburzenia krzepnięcia krwi w przebiegu plamicy małopłytkowej w wywiadzie medycznym.
18. Napady padaczkowe w przeszłości medycznej.
19. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
20. Gruźlica.
21. Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub chroniczne używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków.
22. Ciąża lub karmienie piersią.
23. Każdy stan, który według badacza może zwiększyć ryzyko zdrowotne ochotnika biorącego udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania.