Tutkimus "UniFluVec" -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi kahden nenänsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
2. Aikuiset miehet ja naiset iältään 18-49 vuotta.
3. Diagnoosi "terve", varmistettu tavallisella tutkimuksella.
4. Paino ≥ 50 kg.
5. Koehenkilöt, jotka ovat vasta-ainenegatiivisia influenssa A/H1N1pdm-virukselle (vasta-ainetiitterit ≤ 1:10 perustuen hemagglutinaation estomääritykseen (HIA)).
6. Kyky ja vapaaehtoinen halu pitää kirjaa Itsetarkkailupäiväkirjaan sekä osallistua kaikkiin lääketieteellisen tarkastuksen tutkimuksiin.
7. Tutkittavien suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua; aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
2. Immunisointi millä tahansa muulla rokotteella, jota ei ole annettu tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä, tai kieltäytyminen lykkäämästä uutta immunisaatiota tämän tutkimuksen päättymisen jälkeisen neljän viikon jakson loppuun.
3. Säännöllinen nenäontelon huuhteluhoito viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä tai tämän hoitomenetelmän satunnainen käyttö kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
4. Usein esiintynyt nenäverenvuoto tutkimusta edeltävän vuoden aikana aiemmassa sairaushistoriassa (> 5).
5. Kliinisesti merkittävä paranasaalialueen anatominen patologia tai merkkejä kirurgisesta toimenpiteestä nenän alueella, poskionteloiden alueella tai nenän traumaattisista vammoista kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista.
6. Akuutin hengityselinsairauden, mukaan lukien kuume, tai muiden akuuttien sairauksien oireet seulontapäivänä tai kahden viikon sisällä ennen seulonnan alkamista.
7. hoito immunoglobuliinilla tai muilla verituotteilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista tai tällaisen hoidon suunnitteleminen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana; veren/plasman luovutus (450 ml:sta verta tai plasmaa) alle 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäily tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden jatkuva antaminen (lääkettä määrätään yli 14 päivää jatkuvan annon aikana) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen (kortikosteroidit - suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg prednisolonia tai muita vastaavia kortikosteroideja päivässä; paikalliset ja inhaloitavat steroidit, paitsi nenäonteloon antoa varten, ovat sallittuja).
9. Osallistuminen aiempiin tutkimuksiin influenssaviruksia A/H1N1pdm09 sisältävien rokotteiden arvioimiseksi.
10. Vaikeat allergiset reaktiot, mukaan lukien astma, Quincken turvotus, anafylaktinen sokki aiemmassa sairaushistoriassa.
11. Hengityksen vinkuminen aiemman elävällä influenssarokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen aiemmassa sairaushistoriassa.
12. Yliherkkyys minkä tahansa aikaisemman influenssarokotuksen jälkeen ja/tai rokotuksen aiheuttamat haittavaikutukset, kuten ruumiinlämpö yli 40°C, pyörtyminen, kuumemattomat kouristukset, anafylaksia, kun on minimaalinen riski liittyä mihin tahansa rokotteeseen (ei vain influenssaa vastaan).
13. Epäilty yliherkkyys jollekin tutkitun rokotteen aineosalle, mukaan lukien kananmunaproteiini.
14. Kausiluonteinen (kevät tai syksy) yliherkkyys luonnontekijöiden vaikutuksille.
15. Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät leesiot keuhkoissa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maksassa, endokriinisissä, neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa tai munuaisten vajaatoiminnassa, jotka paljastuvat aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella ja joilla voi olla vaikutusta tutkimukseen tuloksia.
16. Leukemia tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen verisairaus tai muiden elinten kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet aiemmasta sairaushistoriasta.
17. Trombosytopeeninen purppura veren hyytymishäiriöt aiemmassa sairaushistoriassa.
18. Kohtaukset aiemmassa sairaushistoriassa.
19. HIV, hepatiitti B tai C.
20. Tuberkuloosi.
21. Krooninen alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden krooninen käyttö, huumeiden väärinkäyttö.
22. Raskaus tai imetys.
23. Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mukaan lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveysriskiä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.