Studio per valutare sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino "UniFluVec" dopo due somministrazioni intranasali in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del consenso informato firmato.
2. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
3. Diagnosi "sana", verificata mediante esame standard.
4. Peso corporeo ≥ 50 kg.
5. I soggetti, che sono anticorpi negativi al virus dell'influenza A/H1N1pdm (titoli anticorpali ≤1:10 basati sul test di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA)).
6. Capacità e volontà volontaria di tenere traccia nel Diario di Autoosservazione, nonché di presenziare a tutte le visite dello studio per il controllo medico.
7. Consenso dei soggetti dello studio all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo della loro partecipazione allo studio, nonché entro 3 mesi dal completamento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio di questo studio; prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di questo studio.
2. Immunizzazione con qualsiasi altro vaccino, non fornito dallo studio entro 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio, o rifiuto di posticipare un'altra immunizzazione fino alla fine del periodo di quattro settimane dopo il completamento di questo studio.
3. Somministrazione regolare della terapia di irrigazione della cavità nasale negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione in questo studio o applicazione occasionale di questo metodo di trattamento entro due settimane prima dell'inclusione in questo studio.
4. Epistassi frequenti entro l'anno prima dello studio nella storia medica passata (> 5).
5. Patologia anatomica clinicamente significativa dell'area paranasale o segni di intervento chirurgico nell'area del naso, dei seni paranasali o lesioni traumatiche del naso durante il mese prima dell'inizio dello screening.
6. Sintomi di malattia respiratoria acuta, inclusa febbre, o altre malattie acute alla data dello screening o entro due settimane prima dell'inizio dello screening.
7. Trattamento con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'inizio dello screening o della pianificazione di tale trattamento durante la partecipazione a questo studio; donazione di sangue/plasma (da 450 ml di sangue o plasma) in meno di 2 mesi prima dello screening.
8. La presenza o il sospetto di varie condizioni immunosoppressive o immunodeficienti o la somministrazione continua (il farmaco è prescritto per più di 14 giorni di somministrazione continua) di farmaci immunosoppressori, immunomodulatori durante 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio (per i corticosteroidi - maggiore o uguale a 0,5 mg/kg di prednisolone o altri corticosteroidi equivalenti al giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria, ad eccezione della somministrazione nella cavità nasale).
9. Partecipazione a studi precedenti per valutare i vaccini contenenti virus influenzali A/H1N1pdm09.
10. Gravi reazioni allergiche, tra cui asma, edema di Quincke, shock anafilattico nella storia medica passata.
11. Respiro sibilante dopo una precedente immunizzazione con vaccino antinfluenzale vivo nella storia medica passata.
12. Ipersensibilità dopo qualsiasi precedente vaccinazione contro l'influenza e/o effetti avversi causati dall'immunizzazione, come temperatura corporea superiore a 40°C, svenimenti, convulsioni non febbrili, anafilassi, quando esiste un rischio minimo di associazione con la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino (non solo contro l'influenza).
13. Sospetta ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino studiato, inclusa la proteina dell'uovo di gallina.
14. Ipersensibilità stagionale (primavera o autunnale) agli effetti dei fattori naturali.
15. Lesioni acute o croniche clinicamente significative nei polmoni, nel sistema cardiovascolare, nel fegato, nelle malattie endocrine, neurologiche e psichiatriche o nella disfunzione renale, come rivelato sulla base dell'anamnesi passata, dell'esame fisico o dei risultati clinici di laboratorio, che possono avere un impatto sullo studio risultati.
16. Leucemia o qualsiasi altra malattia del sangue maligna o neoplasie maligne solide di altri organi nella storia medica passata.
17. Porpora trombocitopenica disturbi della coagulazione del sangue nella storia medica passata.
18. Convulsioni nella storia medica passata.
19. HIV, epatite B o C.
20. Tubercolosi.
21. Dipendenza cronica da alcol o uso cronico di droghe illegali, abuso di droghe.
22. Gravidanza o allattamento.
23. Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, possa aumentare il rischio per la salute del volontario che partecipa allo studio o influenzare i risultati dello studio.