건강한 지원자에게 2회 비강 투여 후 백신 "UniFluVec"의 안전성, 내약성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의의 가용성.
2. 18세부터 49세까지의 성인 남녀.
3. 표준 검사로 확인된 "건강한" 진단.
4. 체중 ≥ 50kg.
5. 인플루엔자 A/H1N1pdm 바이러스에 대한 항체 음성인 피험자(항체 역가 ≤1:10은 적혈구 응집 억제 분석(HIA)에 기초함).
6. 자가 관찰 일기에 기록을 보관하고 의료 통제를 위해 연구의 모든 방문에 참석할 수 있는 능력 및 자발적 욕구.
7. 전체 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 연구 피험자의 동의.

제외 기준:

1. 본 연구 시작 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여; 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
2. 본 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 연구에서 제공하지 않은 다른 백신으로 예방접종을 받거나 본 연구 완료 후 4주 기간이 끝날 때까지 또 다른 예방접종을 연기하는 것을 거부합니다.
3. 본 연구에 포함되기 전 마지막 6개월 이내에 비강 세척 요법의 정기적인 투여 또는 본 연구에 포함되기 전 2주 이내에 이 치료 방법의 가끔 적용.
4. 과거 병력에서 연구 전 1년 이내에 빈번한 코피(> 5).
5. 선별검사 시작 전 한 달 동안 부비강 부위의 임상적으로 중요한 해부학적 병리 또는 코, 부비동 부위 또는 코의 외상성 손상 부위에 외과적 개입의 징후.
6. 검진일 기준 또는 검진 시작 전 2주 이내의 발열 등 급성 호흡기 질환 또는 기타 급성 질환의 증상
7. 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 치료 또는 본 연구에 참여하는 동안 그러한 치료를 계획한 경우, 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액/혈장 기증(450ml 혈액 또는 혈장에서).
8. 본 연구에 포함되기 전 6개월 동안 면역억제제, 면역조절제(코르티코스테로이드의 경우 - 0.5 이상 일일 프레드니솔론 또는 기타 동등한 코르티코스테로이드의 mg/kg, 비강 내 투여를 제외한 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됨).
9. 인플루엔자 바이러스 A/H1N1pdm09를 포함하는 백신을 평가하기 위한 이전 연구에 참여.
10. 과거 병력에서 천식, Quincke 부종, 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 알레르기 반응.
11. 과거 병력에서 생 인플루엔자 백신으로 이전 예방접종을 받은 후 쌕쌕거림.
12. 이전 인플루엔자 예방 접종 후 과민 반응 및/또는 예방 접종으로 인한 부작용(40°C 이상의 체온, 기절, 비열성 경련, 아나필락시스, 이전 백신 투여와 관련될 위험이 최소인 경우(아님) 인플루엔자에 대해서만).
13. 닭 계란 단백질을 포함하여 조사된 백신의 모든 구성 요소에 대한 의심되는 과민성.
14. 계절성(봄 또는 가을) 자연 요인 효과에 대한 과민성.
15. 연구에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 근거하여 밝혀진 바와 같이 폐, 심혈관계, 간, 내분비, 신경 및 정신 질환 또는 신장 기능 장애의 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 병변 결과.
16. 과거 병력에 백혈병 또는 기타 악성 혈액 질환 또는 다른 장기의 고형 악성 신 생물.
17. 과거 병력에서 혈소판 감소성 자반병 혈액 응고 장애.
18. 과거 병력의 발작.
19. HIV, B형 또는 C형 간염
20. 결핵.
21. 만성 알코올 중독 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용.
22. 임신 또는 모유 수유.
23. 연구자에 따르면 연구에 참여하는 지원자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.