Исследование по оценке безопасности, переносимости и реактогенности вакцины UniFluVec после двух интраназальных введений здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Наличие подписанного информированного согласия.
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет.
3. Диагноз «здоров», подтвержден стандартным обследованием.
4. Масса тела ≥ 50 кг.
5. Субъекты с отрицательным антителом к ​​вирусу гриппа A/H1N1pdm (титры антител ≤1:10 на основе анализа ингибирования гемагглютинации (HIA)).
6. Возможность и добровольное желание вести записи в Дневнике самонаблюдения, а также посещать все посещения кабинета для медицинского контроля.
7. Согласие субъектов исследования на использование надежных методов контрацепции в течение всего периода их участия в исследовании, а также в течение 3 месяцев после завершения участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала данного исследования; планирует участвовать в другом исследовании в течение периода этого исследования.
2. Иммунизация любой другой вакциной, не предусмотренной исследованием в течение 6 месяцев до включения в данное исследование, или отказ от отсрочки очередной иммунизации до окончания четырехнедельного периода после завершения данного исследования.
3. Регулярное применение ирригационной терапии полости носа в течение последних шести месяцев до включения в это исследование или эпизодическое применение этого метода лечения в течение двух недель до включения в это исследование.
4. Частые носовые кровотечения в течение года до исследования в анамнезе (> 5).
5. Клинически значимая анатомическая патология околоносовой области или признаки хирургического вмешательства в области носа, околоносовых пазух или травматических повреждений носа в течение месяца до начала скрининга.
6. Симптомы острого респираторного заболевания, включая лихорадку, или других острых заболеваний на дату скрининга или в течение двух недель до начала скрининга.
7. Лечение иммуноглобулинами или другими препаратами крови в течение трех месяцев до начала скрининга или планирование такого лечения во время участия в данном исследовании; сдача крови/плазмы (от 450 мл крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до скрининга.
8. Наличие или подозрение на различные иммунодепрессивные или иммунодефицитные состояния или постоянный прием (препарат назначают более 14 дней непрерывного приема) иммунодепрессантов, иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до включения в данное исследование (для кортикостероидов - больше или равно 0,5 мг/кг преднизолона или других эквивалентных кортикостероидов в сутки; разрешены топические и ингаляционные стероиды, кроме введения в полость носа).
9. Участие в любых предыдущих исследованиях по оценке вакцин, содержащих вирусы гриппа A/H1N1pdm09.
10. Тяжелые аллергические реакции, включая бронхиальную астму, отек Квинке, анафилактический шок в анамнезе.
11. Свистящее дыхание после предыдущей иммунизации живой гриппозной вакциной в анамнезе.
12. Гиперчувствительность после любой предшествующей вакцинации против гриппа и/или побочные эффекты, вызванные иммунизацией, такие как температура тела выше 40°C, обмороки, нефебрильные судороги, анафилаксия, при наличии минимального риска связи с предшествующим введением любой вакцины (не только от гриппа).
13. Подозрение на повышенную чувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины, в том числе к белку куриного яйца.
14. Сезонная (весной или осенью) повышенная чувствительность к воздействию природных факторов.
15. Острые или хронические клинически значимые поражения легких, сердечно-сосудистой системы, печени, эндокринные, неврологические и психические заболевания или нарушения функции почек, выявленные на основании анамнеза, физикального обследования или клинико-лабораторных данных, которые могут повлиять на результаты исследования Результаты.
16. Лейкемия или любые другие злокачественные заболевания крови или солидные злокачественные новообразования других органов в анамнезе.
17. Тромбоцитопеническая пурпура нарушения свертываемости крови в анамнезе.
18. Судороги в анамнезе.
19. ВИЧ, гепатит В или С.
20. Туберкулез.
21. Хроническая алкогольная зависимость или хроническое употребление запрещенных наркотиков, наркомания.
22. Беременность или кормление грудью.
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для здоровья добровольца, участвующего в исследовании, или повлиять на результаты исследования.