Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van vaccin "UniFluVec" na twee intranasale toedieningen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
3. Diagnose "gezond", geverifieerd door standaardonderzoek.
4. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
5. De proefpersonen die antilichaamnegatief zijn voor het influenza A/H1N1pdm-virus (antilichaamtiters ≤1:10 op basis van hemagglutinatie-inhibitietest (HIA)).
6. Mogelijkheid en vrijwillige wens om gegevens bij te houden in het zelfobservatiedagboek, en om alle bezoeken van de studie voor de medische controle bij te wonen.
7. Toestemming van proefpersonen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek, evenals binnen 3 maanden na voltooiing van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de start van deze studie; van plan is deel te nemen aan een andere studie tijdens de periode van deze studie.
2. Immunisatie met een ander vaccin, niet geleverd door de studie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie, of weigering om een ​​andere immunisatie uit te stellen tot het einde van de periode van vier weken na voltooiing van deze studie.
3. Regelmatige toediening van irrigatietherapie van de neusholte in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in deze studie of incidentele toepassing van deze behandelingsmethode binnen twee weken voorafgaand aan opname in deze studie.
4. Frequente neusbloedingen in het jaar voorafgaand aan het onderzoek in de medische geschiedenis in het verleden (> 5).
5. Klinisch significante anatomische pathologie van het paranasale gebied of tekenen van chirurgische ingreep in het gebied van de neus, sinussen of traumatische verwondingen van de neus gedurende de maand vóór het begin van de screening.
6. Symptomen van acute luchtwegaandoeningen, waaronder koorts, of andere acute ziekten vanaf de screeningsdatum of binnen twee weken voor aanvang van de screening.
7. Behandeling met immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de screening of het plannen van een dergelijke behandeling tijdens deelname aan dit onderzoek; bloed-/plasmadonatie (uit 450 ml bloed of plasma) in minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening.
8. De aanwezigheid of verdenking van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen of continue toediening (het medicijn wordt voorgeschreven voor meer dan 14 dagen continue toediening) van immunosuppressiva, immunomodulatoren gedurende 6 maanden vóór opname in dit onderzoek (voor corticosteroïden - groter dan of gelijk aan 0,5 mg/kg prednisolon of andere equivalente corticosteroïden per dag; topische en geïnhaleerde steroïden, behalve voor toediening in de neusholte, zijn toegestaan).
9. Deelname aan eerdere studies ter beoordeling van vaccins die influenzavirussen A/H1N1pdm09 bevatten.
10. Ernstige allergische reacties, waaronder astma, Quincke-oedeem, anafylactische shock in het verleden medische geschiedenis.
11. Piepende ademhaling na een eerdere immunisatie met levend griepvaccin in het verleden medische geschiedenis.
12. Overgevoeligheid na een eerdere vaccinatie tegen griep en/of bijwerkingen veroorzaakt door immunisatie, zoals lichaamstemperatuur boven 40°C, flauwvallen, niet-koortsstuipen, anafylaxie, wanneer er een minimaal risico is op associatie met de eerdere toediening van een vaccin (niet alleen tegen griep).
13. Vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzochte vaccin, inclusief kippenei-eiwit.
14. Seizoensgebonden (lente of herfst) overgevoeligheid voor de natuurlijke factoreffecten.
15. Acute of chronische klinisch significante laesies in de longen, het cardiovasculaire systeem, de lever, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen of nierdisfunctie, zoals onthuld op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen, die van invloed kunnen zijn op het onderzoek resultaten.
16. Leukemie of een andere kwaadaardige bloedziekte of solide kwaadaardige neoplasmata van andere organen in de medische voorgeschiedenis.
17. Trombocytopenische purpura bloedstollingsstoornissen in de medische geschiedenis in het verleden.
18. Aanvallen in de medische geschiedenis in het verleden.
19. Hiv, hepatitis B of C.
20. Tuberculose.
21. Chronische alcoholverslaving of chronisch gebruik van illegale drugs, drugsmisbruik.
22. Zwangerschap of borstvoeding.
23. Elke aandoening die volgens de onderzoeker het gezondheidsrisico voor de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt kan verhogen of de studieresultaten kan beïnvloeden.