Tanulmány az "UniFluVec" vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és reaktogenitásának felmérésére két intranazális beadás után egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az aláírt, tájékozott beleegyezés elérhetősége.
2. Felnőtt férfiak és nők 18-49 éves korig.
3. A diagnózis „egészséges”, standard vizsgálattal igazolva.
4. Testtömeg ≥ 50 kg.
5. Azok az alanyok, akik antitest-negatívak az influenza A/H1N1pdm vírussal szemben (ellenanyagtiterek ≤1:10 a hemagglutinációs gátlási teszt (HIA) alapján).
6. Az Önmegfigyelési naplóban való nyilvántartásra való képesség és önkéntes vágy, valamint az orvosi ellenőrzés céljából a vizsgálat összes látogatásán való részvétel.
7. A vizsgálati alanyok hozzájárulása megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül; a tanulmány időtartama alatt egy másik vizsgálatban kíván részt venni.
2. Bármilyen más vakcinával végzett immunizálás, amelyet a vizsgálat nem biztosított a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül, vagy az újabb immunizálás elhalasztása a vizsgálat befejezését követő négyhetes időszak végéig.
3. Az orrüreg irrigációs terápia rendszeres alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hat hónapban, vagy alkalmanként ennek a kezelési módszernek a alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző két héten belül.
4. Gyakori orrvérzés a vizsgálatot megelőző egy évben a korábbi kórtörténetben (> 5).
5. A paranasalis terület klinikailag jelentős anatómiai patológiája vagy az orr területén végzett sebészeti beavatkozás jelei, az orrmelléküregek vagy az orr traumás sérülései a szűrés megkezdése előtti hónapban.
6. Akut légúti megbetegedések, beleértve a lázat, vagy más akut betegségek tünetei a szűrés időpontjában vagy a szűrés megkezdése előtt két héten belül.
7. immunglobulinokkal vagy más vérkészítményekkel végzett kezelés a szűrés kezdete előtt három hónapon belül, vagy ilyen kezelés tervezése a vizsgálatban való részvétel során; vér/plazma adományozás (450 ml vérből vagy plazmából) a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
8. Különböző immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok jelenléte vagy gyanúja, vagy immunszuppresszív gyógyszerek, immunmodulátorok folyamatos alkalmazása (a gyógyszert több mint 14 napos folyamatos adagolásra írják fel) a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon keresztül (kortikoszteroidok esetében - 0,5 vagy annál nagyobb mg/kg prednizolon vagy más egyenértékű kortikoszteroid naponta; helyi és inhalációs szteroidok, az orrüregben történő alkalmazás kivételével, megengedettek).
9. Részvétel bármely korábbi, az A/H1N1pdm09 influenzavírust tartalmazó vakcinák értékelésére irányuló vizsgálatban.
10. Súlyos allergiás reakciók, beleértve az asztmát, Quincke-ödémát, anafilaxiás sokkot a múltban.
11. Zihálás élő influenza elleni vakcinával végzett korábbi immunizálás után a korábbi kórtörténetben.
12. Bármilyen korábbi influenza elleni oltás utáni túlérzékenység és/vagy az immunizálás által okozott káros hatások, mint például 40°C feletti testhőmérséklet, ájulás, nem lázas görcsök, anafilaxiás sokk, ha minimális a kockázata annak, hogy bármilyen vakcina korábbi beadásával összefüggésbe hozható (nem csak influenza ellen).
13. Feltételezett túlérzékenység a vizsgált vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a csirke tojásfehérjét is.
14. Szezonális (tavaszi vagy őszi) túlérzékenység a természetes tényezők hatásaival szemben.
15. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős elváltozások a tüdőben, a szív- és érrendszerben, a májban, az endokrin, neurológiai és pszichiátriai betegségekben vagy veseelégtelenségben, amint azt a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi leletek alapján tárták fel, és amelyek hatással lehetnek a vizsgálatra eredmények.
16. Leukémia vagy bármely más rosszindulatú vérbetegség vagy más szervek szolid rosszindulatú daganata a múltban.
17. Thrombocytopeniás purpura véralvadási rendellenességek a múltban.
18. Rohamok a korábbi kórtörténetben.
19. HIV, hepatitis B vagy C.
20. Tuberkulózis.
21. Krónikus alkoholfüggőség vagy illegális drogok krónikus használata, kábítószerrel való visszaélés.
22. Terhesség vagy szoptatás.
23. Minden olyan állapot, amely a kutató szerint növelheti a vizsgálatban részt vevő önkéntes egészségügyi kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.