Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och reaktogenicitet av vaccin "UniFluVec" efter två intranasala administreringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke.
2. Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 49 år.
3. Diagnos "frisk", verifierad genom standardundersökning.
4. Kroppsvikt ≥ 50 kg.
5. Försökspersonerna, som är antikroppsnegativa mot influensa A/H1N1pdm-virus (antikroppstitrar ≤1:10 baserat på hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA)).
6. Förmåga och frivillig önskan att föra register i Självobservationsdagboken, samt att närvara vid alla studiebesök för den medicinska kontrollen.
7. Samtycke från försökspersoner att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela perioden för deras deltagande i studien, såväl som inom 3 månader efter avslutat deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före början av denna studie; planerar att delta i en annan studie under denna studieperiod.
2. Immunisering med något annat vaccin, som inte tillhandahålls av studien inom 6 månader före inkludering i denna studie, eller vägran att skjuta upp en annan immunisering till slutet av fyraveckorsperioden efter avslutad studie.
3. Regelbunden administrering av irrigationsbehandling av näshålan under de senaste sex månaderna före inkludering i denna studie eller tillfällig tillämpning av denna behandlingsmetod inom två veckor före inkludering i denna studie.
4. Frekventa näsblod under året före studien i tidigare medicinsk historia (> 5).
5. Kliniskt signifikant anatomisk patologi i det paranasala området eller tecken på kirurgiskt ingrepp i området av näsan, bihålorna eller traumatiska skador i näsan under månaden före screeningstart.
6. Symtom på akut luftvägssjukdom, inklusive feber, eller andra akuta sjukdomar från och med screeningdatumet eller inom två veckor före screeningstart.
7. Behandling med immunglobuliner eller andra blodprodukter inom tre månader före början av screening eller planering av sådan behandling under deltagande i denna studie; blod-/plasmadonation (från 450 ml blod eller plasma) inom mindre än 2 månader före screening.
8. Förekomst eller misstanke om olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller kontinuerlig administrering (läkemedlet ordineras för mer än 14 dagars kontinuerlig administrering) av immunsuppressiva läkemedel, immunmodulatorer under 6 månader före inkludering i denna studie (för kortikosteroider - större än eller lika med 0,5 mg/kg prednisolon eller andra likvärdiga kortikosteroider per dag; topikala och inhalerade steroider, förutom administrering i näshålan, är tillåtna).
9. Deltagande i tidigare studier för att utvärdera vacciner som innehåller influensavirus A/H1N1pdm09.
10. Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive astma, Quinckes ödem, anafylaktisk chock i tidigare medicinsk historia.
11. Väsande andning efter en tidigare immunisering med levande influensavaccin i tidigare medicinsk historia.
12. Överkänslighet efter någon tidigare vaccination mot influensa och/eller biverkningar orsakade av immunisering, såsom kroppstemperatur över 40°C, svimning, icke-febrila kramper, anafylaxi, när det finns en minimal risk för samband med tidigare administrering av något vaccin (ej endast mot influensa).
13. Misstänkt överkänslighet mot någon del av det undersökta vaccinet, inklusive kycklingäggprotein.
14. Säsongsbetonad (vår eller höst) överkänslighet mot de naturliga faktoreffekterna.
15. Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lesioner i lungorna, det kardiovaskulära systemet, levern, endokrina, neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller njurdysfunktion, som avslöjats baserat på tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd, vilket kan ha en inverkan på studien resultat.
16. Leukemi eller andra maligna blodsjukdomar eller solida maligna neoplasmer i andra organ i tidigare medicinsk historia.
17. Trombocytopen purpura blodkoaguleringsstörningar i tidigare medicinsk historia.
18. Anfall i tidigare medicinsk historia.
19. HIV, hepatit B eller C.
20. Tuberkulos.
21. Kroniskt alkoholberoende eller kroniskt bruk av illegala droger, drogmissbruk.
22. Graviditet eller amning.
23. Varje tillstånd som, enligt forskaren, kan öka hälsorisken för den frivilliga som deltar i studien eller påverka studieresultaten.