- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651608
Účinek akupresury související s chemoterapií nauzeou Zvracení u dětí
Účinnost akupresu v léčbě chemoterapií vyvinuté akutní nauzey Příznaky zvracení u dětských onkologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok je na celém světě diagnostikována rakovina dětem ve věku 0 až 19 let. U dětských onkologických pacientů patří akutní nauzea a zvracení související s chemoterapií mezi nejčastější příznaky a mají špatný vliv na kvalitu života. Pokud tomu nelze zabránit, může způsobit vážné zdravotní problémy. Nepřetržité, opakované a nevyhnutelné zvracení nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů a jejich rodin, což způsobuje zpoždění nebo dokonce ukončení chemoterapeutické léčby. Je dobře známou skutečností, že lékařská léčba je nedostatečná pro kontrolu symptomů nevolnosti a zvracení. Proto je kromě lékařské léčby nutná i podpůrná péče. Jedním ze zmíněných přístupů je akupresura. Neinvazivní stimulace akupunkturního bodu P6 je neškodným a doplňkovým přístupem ke zdraví. Bod mezi flexor carpi radialis a palmaris longus, který se nachází ve vzdálenosti tří prstů od záhybu zápěstí, je pojmenován jako „P6 Nei-Guan“. Tento akupunkturní bod umístěný na perikardiálním kanálu se obecně používá k harmonizaci žaludku a zmírnění zvracení. Akupresura je způsob stimulace akupunkturních bodů prstem, dlaní nebo akustimulačními pásy (mořský pás, reliéfní pásek) a lze jej použít i pro děti. Akupresura je definována jako jeden z doplňkových zdravotních přístupů, které mohou sestry aplikovat. Uvádí se, že tato metoda, která je neinvazivní, ekonomická, snadno aplikovatelná a spolehlivá, nemá žádné vedlejší účinky a pacienti si ji mohou při dobrém vedení aplikovat sami.
Nevolnost a zvracení související s chemoterapií patří mezi příznaky ovlivňující kvalitu života dětí a jejich adaptaci na léčbu. Existuje omezené množství výzkumů zaměřených na zvládnutí symptomů nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u pediatrických onkologických pacientů pomocí akupresury. Předpokládá se, že výzkum bude významným přínosem pro literaturu, ošetřovatelskou praxi a kvalitu péče o pacienty, protože síla studie je vysoká a je to první studie, která porovnává účinnost náramku, manuelové akupresury a placeba pro management akutních symptomů nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětských onkologických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07000
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-18 let,
- kteří mají chemoterapeutický protokol s vysokým a středním emetogenním účinkem podle MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Nemít poruchu verbální komunikace.
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastníci nedostali chemoterapii nebo ji dostávali poprvé,
- Větvení, zarudnutí, flebitida, edém, otevřená rána, zlomenina, infekce atd. v zápěstí
- Jakékoli překážky pro slovní hodnocení dítěte (intubace apod.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: manuální akupresura
V této skupině byl manuální akupres aplikován u dětí léčených chemoterapií se středními a vysokými emetogenními účinky.
|
Akupresura byla výzkumníkem aplikována jednou 30 minut před aplikací chemoterapeutika se střední nebo vysokou emetogenitou na randomizované dítě.
3 prsty byly umístěny na zápěstí dítěte s jejich prsty a oblastí (bod P6) mezi flexor carpi radians a palmaris longus 1 cm níže.
Akupresura byla aplikována na zápěstí dítěte tlakem po dobu 2 minut.
Stejný postup byl aplikován na druhé zápěstí.
Poté byla data zaznamenána v souladu s postupem sběru dat.
U dítěte, kterému byla aplikována manuální akupresura, bylo v dalším protokolu aplikováno placebo manuální akupresura.
|
|
Experimentální: akupresura s mořským pásem
V této skupině byla aplikována akupresura sea-band akupresura u dětí léčených chemoterapií se středními a vysokými emetogenními účinky.
|
30 minut před aplikací chemoterapeutika se střední nebo vysokou emetogenitou na randomizované dítě výzkumník aplikoval akupres s mořským pásem.
Bod P6 na zápěstí byl identifikován a označen vlastními prsty dítěte.
Výzkumník připevnil na obě zápěstí dítěte mořskou pásku.
Připojený mořský pás byl ponechán zůstat 15 minut a byl odstraněn výzkumníkem na konci období.
Každému dítěti byl připevněn samostatný mořský pás.
Při aplikaci byly použity náramky Acupress, které jsou vyráběny v oddělených velikostech pro dospělé a děti, s přihlédnutím k fyzickému vývoji dítěte, pediatrické pro věkové rozmezí 5-12 let a mořské náramky pro dospělé ve věku. z 12. Acupress aplikace s mořským páskem byla provedena jednou.
Poté byla data zaznamenána v souladu s postupem sběru dat
Placebo sea-band byl aplikován v dalším protokolu pro dítě, kterému byla aplikována akupresura s mořským pruhem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a závažnost nevolnosti, počet a závažnost zvracení
Časové okno: během studia
|
Po intervencích byl po dobu 24 hodin sledován počet nevolností a zvracení u dětí.
Pro hodnocení závažnosti nevolnosti a zvracení byla použita stupnice vizuální závažnosti.
(číselný výraz, VAS, 0-10)
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antiemetická potřeba
Časové okno: během studia
|
Antiemetika potřebná pro děti byla zaznamenávána po dobu 24 hodin po intervencích.
(číselný výraz, 0-10)
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYL-2016-1099 (Jiný identifikátor: Akdeniz Üniversitesi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .