- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651608
Die Wirkung von Akupressur-Chemotherapie-bedingtem Übelkeitserbrechen bei Kindern
Wirksamkeit von Akupressur bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachten akuten Übelkeits-Erbrechen-Symptomen bei kinderonkologischen Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr wird bei Kindern im Alter von 0 bis 19 Jahren auf der ganzen Welt Krebs diagnostiziert. Bei pädiatrischen Onkologiepatienten gehören chemotherapiebedingte akute Übelkeit und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen und haben einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Wenn es nicht verhindert werden kann, kann es zu ernsthaften medizinischen Problemen kommen. Kontinuierliches, wiederholtes und unvermeidbares Erbrechen beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien und führt zu Verzögerungen oder sogar zum Abbruch der Chemotherapie. Es ist eine bekannte Tatsache, dass eine medizinische Behandlung nicht ausreicht, um die Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Daher ist neben der medizinischen Behandlung auch eine unterstützende Betreuung erforderlich. Einer der genannten Ansätze ist die Akupressur. Die nicht-invasive Stimulation des Akupunkturpunkts P6 ist ein harmloser und ergänzender Ansatz für die Gesundheit. Der Punkt zwischen Flexor carpi radialis und Palmaris longus, der drei Finger von der Handgelenksfalte entfernt liegt, wird als „P6 Nei-Guan“ bezeichnet. Dieser auf dem Perikardkanal platzierte Akupunkturpunkt wird im Allgemeinen zur Harmonisierung des Magens und zur Linderung von Erbrechen verwendet. Akupressur ist eine Stimulationsmethode, die auf Akupunkturpunkte mit Finger, Handfläche oder Akustimulationsbändern (Seeband, Entlastungsband) ausgeübt wird und auch bei Kindern angewendet werden kann. Akupressur wird als einer der ergänzenden Gesundheitsansätze definiert, die Pflegekräfte anwenden können. Es wird angegeben, dass diese Methode, die nicht-invasiv, wirtschaftlich, einfach anzuwenden und zuverlässig ist, keine Nebenwirkungen hat und Patienten sie unter guter Anleitung selbst anwenden können.
Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Symptomen, die die Lebensqualität der Kinder und ihre Anpassung an die Behandlung beeinträchtigen. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die darauf abzielen, die chemotherapiebedingten Übelkeits- und Erbrechenssymptome von pädiatrischen Onkologiepatienten mithilfe von Akupressur zu behandeln. Man geht davon aus, dass die Forschung einen bedeutenden Beitrag für die Literatur, die Pflegepraxis und die Qualität der Patientenversorgung leisten wird, da die Aussagekraft der Studie hoch ist und es sich um die erste Studie handelt, bei der die Wirksamkeit von Armband-, manueller Akupressur und Placebos für die Behandlung verglichen wird von chemotherapiebedingten akuten Übelkeits- und Erbrechenssymptomen bei pädiatrischen Onkologiepatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07000
- Akdeniz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-18 Jahren,
- Die über ein Chemotherapieprotokoll mit hoher und mäßiger emetogener Wirkung gemäß der MASCC/ESMO Antiemetic Guidance Classification verfügen
- Keine verbale Kommunikationsstörung.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Teilnehmer keine Chemotherapie erhielten oder diese zum ersten Mal erhielten,
- Verzweigungen, Rötungen, Venenentzündungen, Ödeme, offene Wunden, Brüche, Infektionen usw. im Handgelenk
- Eventuelle Hindernisse für die verbale Beurteilung des Kindes (Intubation etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Akupressur
In dieser Gruppe wurde manuelle Akupressur bei Kindern angewendet, die eine Chemotherapie mit mäßiger und starker emetogener Wirkung erhielten.
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Akupressur wurde vom Forscher einmal 30 Minuten vor der Anwendung des Chemotherapeutikums mit mittlerer oder hoher Emetogenität bei dem randomisierten Kind angewendet.
3 Finger wurden mit ihren Fingern und dem Bereich (Punkt P6) zwischen dem Flexor carpi radians und dem Palmaris longus 1 cm darunter auf das Handgelenk des Kindes gelegt.
Akupressur wurde durch zweiminütiges Drücken auf das Handgelenk des Kindes ausgeübt.
Das gleiche Verfahren wurde am anderen Handgelenk angewendet.
Anschließend wurden die Daten gemäß dem Datenerfassungsverfahren erfasst.
Im nächsten Protokoll wurde bei dem Kind, dem manuelle Akupressur verabreicht wurde, ein Placebo mit manueller Akupressur angewendet.
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Experimental: Seeband-Akupressur
In dieser Gruppe wurde Seeband-Akupressur bei Kindern angewendet, die eine Chemotherapie mit mäßiger und starker emetogener Wirkung erhielten.
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30 Minuten vor der Anwendung des Chemotherapeutikums mit mittlerer oder hoher Emetogenität bei dem randomisierten Kind wurde vom Forscher Seeband-Akupressur angewendet.
Der P6-Punkt am Handgelenk wurde identifiziert und mit den eigenen Fingern des Kindes markiert.
Der Forscher befestigte an beiden Handgelenken des Kindes ein Seeband.
Das angebrachte Seeband wurde 15 Minuten lang belassen und am Ende des Zeitraums vom Forscher entfernt.
An jedem Kind wurde ein separates Seeband befestigt.
Bei der Anwendung wurden Acupress-Armbänder verwendet, die in unterschiedlichen Größen für Erwachsene und Kinder hergestellt werden, wobei die körperliche Entwicklung des Kindes berücksichtigt wurde, Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und Seebänder in Erwachsenengröße für das Alter von 12. Die Akupressuranwendung mit Seeband wurde einmal durchgeführt.
Anschließend wurden die Daten gemäß dem Datenerfassungsverfahren erfasst
Im nächsten Protokoll wurde bei dem Kind, dem Seeband-Akupressur verabreicht wurde, ein Placebo-Seeband angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schwere der Übelkeit, Anzahl und Schwere des Erbrechens
Zeitfenster: während des Studiums
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Nach den Eingriffen wurde die Anzahl der bei den Kindern aufgetretenen Übelkeits- und Erbrechenssymptome 24 Stunden lang beobachtet.
Zur Bewertung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde eine visuelle Schweregradskala verwendet.
(numerischer Ausdruck, VAS, 0-10)
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während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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antiemetischer Bedarf
Zeitfenster: während des Studiums
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Der Bedarf der Kinder an antiemetischen Medikamenten wurde 24 Stunden nach den Eingriffen erfasst.
(numerischer Ausdruck, 0-10)
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYL-2016-1099 (Andere Kennung: Akdeniz Üniversitesi)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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