- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651608
O efeito de náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia por acupressão em crianças
Eficácia do Acupress no tratamento de sintomas de náusea e vômito agudos desenvolvidos por quimioterapia em pacientes oncológicos infantis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os anos, crianças de 0 a 19 anos são diagnosticadas com câncer em todo o mundo. Para pacientes oncológicos pediátricos, náuseas e vômitos agudos relacionados à quimioterapia estão entre os sintomas mais comuns e influenciam negativamente na qualidade de vida. Quando não pode ser evitado, pode causar sérios problemas médicos. Os vômitos contínuos, repetitivos e inevitáveis afetam negativamente a qualidade de vida do paciente e de seus familiares, causando atraso ou mesmo interrupção do tratamento quimioterápico. É sabido que o tratamento médico é insuficiente para controlar os sintomas de náuseas e vômitos. Portanto, cuidados de suporte são necessários além do tratamento médico. Uma das abordagens mencionadas é a acupressão. A estimulação não invasiva do ponto de acupuntura P6 é uma abordagem inofensiva e complementar à saúde. O ponto entre o flexor radial do carpo e o palmar longo, localizado a uma distância de três dedos da dobra do punho, é denominado "P6 Nei-Guan". Este ponto de acupuntura, colocado no canal do pericárdio, geralmente é usado para harmonizar o estômago e aliviar o vômito. A acupressão é uma forma de estimulação aplicada nos pontos de acupuntura por dedo, palma da mão ou bandas de acustimulação (faixa do mar, banda de alívio) e pode ser usada também para crianças. A acupressão é definida como uma das abordagens complementares de saúde que os enfermeiros podem aplicar. Afirma-se que esse método, não invasivo, econômico, de fácil aplicação e confiável, não apresenta efeitos colaterais e o paciente pode aplicar sozinho com boa orientação.
Náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia estão entre os sintomas que afetam a qualidade de vida das crianças e sua adaptação ao tratamento. Há uma quantidade limitada de pesquisas destinadas a controlar os sintomas de náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia de pacientes oncológicos pediátricos usando acupressão. Pensa-se que a pesquisa fornecerá uma contribuição significativa para a literatura, a prática de enfermagem e a qualidade do atendimento ao paciente, uma vez que o poder do estudo é alto e é o primeiro estudo que compara a eficiência da pulseira, acupressão manual e placebos para o gerenciamento de náuseas e vômitos agudos relacionados à quimioterapia em pacientes oncológicos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07000
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 5 e 18 anos,
- Que têm um protocolo de quimioterapia com efeito emetogênico alto e moderado de acordo com MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Não ter um distúrbio de comunicação verbal.
Critério de exclusão:
- Se os participantes não receberam quimioterapia ou estavam recebendo pela primeira vez,
- Ramificação, vermelhidão, flebite, edema, ferida aberta, fratura, infecção, etc. no pulso
- Quaisquer obstáculos para a avaliação verbal da criança (intubação, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupressão manual
Neste grupo, a acupress manual foi aplicada em crianças recebendo quimioterapia com efeitos emetogênicos moderados e altos.
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A acupressão foi aplicada uma vez pelo pesquisador 30 minutos antes da aplicação do quimioterápico de média ou alta emetogenicidade na criança randomizada.
3 dedos foram colocados no pulso da criança com os dedos e a região (ponto P6) entre o flexor radial do carpo e o palmar longo 1 cm abaixo.
A acupressão foi aplicada no punho da criança por meio de pressão por 2 minutos.
O mesmo procedimento foi aplicado ao outro punho.
Em seguida, os dados foram registrados de acordo com o procedimento de coleta de dados.
A acupressão manual placebo foi aplicada no próximo protocolo para a criança que recebeu a acupressão manual.
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Experimental: acupressão de banda marítima
Neste grupo, a acupressão da banda do mar foi aplicada em crianças recebendo quimioterapia com efeitos emetogênicos moderados e altos.
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30 minutos antes da aplicação do quimioterápico de média ou alta emetogenicidade na criança randomizada, foi aplicado o sea-band acupress pelo pesquisador.
O ponto P6 no punho foi identificado e marcado com os dedos da própria criança.
Uma faixa marinha foi fixada em ambos os pulsos da criança pela pesquisadora.
A faixa de mar anexada permaneceu por 15 minutos e foi retirada pelo pesquisador ao final do período.
Faixa marítima separada foi anexada a cada criança.
Durante a aplicação foram utilizadas pulseiras Acupress, que são produzidas em tamanhos separados para adultos e crianças, levando em consideração o desenvolvimento físico da criança, pediátrica para faixa etária de 5 a 12 anos, e faixa marítima tamanho adulto para a faixa etária de 12. A aplicação de Acupress com banda marítima foi feita uma vez.
Em seguida, os dados foram registrados de acordo com o procedimento de coleta de dados
Sea-band placebo foi aplicado no próximo protocolo para a criança que recebeu acupressão sea-band.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número e gravidade das náuseas, número e gravidade dos vômitos
Prazo: durante o estudo
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Após as intervenções, o número de náuseas e vômitos experimentados pelas crianças foi acompanhado por 24 horas.
a escala de gravidade visual foi usada para pontuar a gravidade das náuseas e vômitos.
(expressão numérica, VAS, 0-10)
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade antiemética
Prazo: durante o estudo
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As drogas antieméticas necessárias para as crianças foram registradas por 24 horas após as intervenções.
(expressão numérica, 0-10)
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYL-2016-1099 (Outro identificador: Akdeniz Üniversitesi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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