- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651608
Het effect van acupressuur Chemotherapie-gerelateerde misselijkheid Braken bij kinderen
Effectiviteit van acupress bij de behandeling van door chemotherapie ontwikkelde symptomen van acute misselijkheid en braken bij patiënten met kinderoncologie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar wordt wereldwijd bij kinderen van 0 tot 19 jaar de diagnose kanker gesteld. Bij pediatrische oncologiepatiënten behoren chemotherapie-gerelateerde acute misselijkheid en braken tot de meest voorkomende symptomen en hebben ze een slechte invloed op de kwaliteit van leven. Als het niet kan worden voorkomen, kan het ernstige medische problemen veroorzaken. Voortdurend, herhaaldelijk en onvermijdelijk braken heeft een nadelige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en hun families, waardoor de chemotherapiebehandeling wordt uitgesteld of zelfs beëindigd. Het is een bekend feit dat medische behandeling onvoldoende is om de symptomen van misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Daarom is naast medische behandeling ook ondersteunende zorg nodig. Een van de genoemde benaderingen is acupressuur. Niet-invasieve stimulatie van het P6-acupunctuurpunt is een onschadelijke en complementaire benadering van de gezondheid. Het punt tussen flexor carpi radialis en palmaris longus, gelegen op drie vingers afstand van de polsplooi, wordt "P6 Nei-Guan" genoemd. Dit acupunctuurpunt, geplaatst op het hartzakje, wordt over het algemeen gebruikt om de maag te harmoniseren en het braken te verlichten. Acupressuur is een manier van stimulatie die wordt toegepast op acupunctuurpunten door middel van vinger-, handpalm- of acustimulatiebanden (zeeband, reliëfband) en kan ook voor kinderen worden gebruikt. Acupressuur wordt gedefinieerd als een van de complementaire gezondheidsbenaderingen die verpleegkundigen kunnen toepassen. Gesteld wordt dat deze methode, die niet-invasief, economisch, gemakkelijk toe te passen en betrouwbaar is, geen bijwerking heeft en patiënten met een goede begeleiding zelf kunnen toepassen.
Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie behoren tot de symptomen die van invloed zijn op de levenskwaliteit van kinderen en hun aanpassing aan de behandeling. Er is een beperkte hoeveelheid onderzoek dat bedoeld is om de aan chemotherapie gerelateerde misselijkheid en braken van pediatrische oncologiepatiënten te behandelen door acupressuur te gebruiken. Aangenomen wordt dat het onderzoek een belangrijke bijdrage zal leveren aan de literatuur, de verpleegkundige praktijk en de kwaliteit van de patiëntenzorg, aangezien de power van de studie hoog is en het de eerste studie is waarin de efficiëntie van polsband, handmatige acupressuur en placebo's wordt vergeleken voor management van aan chemotherapie gerelateerde acute symptomen van misselijkheid en braken bij pediatrische oncologiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07000
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 18 jaar,
- Die een chemotherapieprotocol hebben met een hoog en matig emetogeen effect volgens MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Geen verbale communicatiestoornis hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Als de deelnemers geen chemotherapie kregen of voor het eerst kregen,
- Vertakking, roodheid, flebitis, oedeem, open wond, breuk, infectie etc. in de pols
- Eventuele belemmeringen voor de verbale beoordeling van het kind (intubatie, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmatige acupressuur
In deze groep werd handmatige acupress toegepast bij kinderen die chemotherapie kregen met matige en sterke emetogene effecten.
|
Acupressuur werd eenmaal toegepast door de onderzoeker 30 minuten voordat het chemotherapeuticum met matige of hoge emetogeniciteit werd aangebracht op het gerandomiseerde kind.
3 vingers werden op de pols van het kind geplaatst met hun vingers en het gebied (punt P6) tussen de flexor carpi radialen en palmaris longus 1 cm eronder.
Acupressuur werd gedurende 2 minuten op de pols van het kind aangebracht.
Dezelfde procedure werd toegepast op de andere pols.
Vervolgens zijn de gegevens geregistreerd volgens de procedure voor gegevensverzameling.
Placebo handmatige acupressuur werd toegepast in het volgende protocol voor het kind dat handmatige acupressuur kreeg toegediend.
|
|
Experimenteel: zee-band acupressuur
In deze groep werd zeebandacupressuur toegepast op kinderen die chemotherapie kregen met matige en sterke emetogene effecten.
|
30 minuten voordat het chemotherapeuticum met matige of hoge emetogeniciteit op het gerandomiseerde kind werd aangebracht, werd door de onderzoeker zeebandacupress toegepast.
Het P6-punt op de pols werd geïdentificeerd en gemarkeerd met de eigen vingers van het kind.
Om beide polsen van het kind werd door de onderzoeker een zeeband vastgemaakt.
De aangehechte zeeband mocht 15 minuten blijven zitten en werd aan het einde van de periode door de onderzoeker verwijderd.
Aan elk kind was een aparte zeeband bevestigd.
Acupress-polsbandjes, die in verschillende maten voor volwassenen en kinderen worden geproduceerd, werden gebruikt tijdens de toepassing, rekening houdend met de fysieke ontwikkeling van het kind, pediatrische voor de leeftijdscategorie van 5-12, en zeeband voor volwassenen voor de leeftijd van 12. Acupress-applicatie met zeeband is een keer gedaan.
Vervolgens zijn de gegevens geregistreerd volgens de procedure voor gegevensverzameling
Placebo zeeband werd toegepast in het volgende protocol voor het kind dat zeebandacupressuur kreeg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal en ernst van misselijkheid, aantal en ernst van braken
Tijdsspanne: tijdens studie
|
Na de interventies werd gedurende 24 uur het aantal misselijkheid en braken bij kinderen gevolgd.
visuele ernstschaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid en braken te scoren.
(numerieke uitdrukking, VAS, 0-10)
|
tijdens studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-emetische behoefte
Tijdsspanne: tijdens studie
|
De anti-emetica die kinderen nodig hebben, werden gedurende 24 uur na de interventies geregistreerd.
(numerieke uitdrukking, 0-10)
|
tijdens studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYL-2016-1099 (Andere identificatie: Akdeniz Üniversitesi)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .