- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651608
L'effet des vomissements de nausées liés à la chimiothérapie d'acupression chez les enfants
Efficacité d'Acupress dans la gestion des symptômes aigus de nausées et de vomissements développés par la chimiothérapie chez les enfants en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Chaque année, des enfants âgés de 0 à 19 ans reçoivent un diagnostic de cancer dans le monde. Pour les patients en oncologie pédiatrique, les nausées et vomissements aigus liés à la chimiothérapie sont parmi les symptômes les plus courants et ont une mauvaise influence sur la qualité de vie. Lorsqu'elle ne peut être évitée, elle peut entraîner de graves problèmes médicaux. Des vomissements continus, répétitifs et inévitables affectent négativement la qualité de vie des patients et de leurs familles, entraînant un retard ou même l'arrêt du traitement de chimiothérapie. C'est un fait bien connu que le traitement médical est insuffisant pour contrôler les symptômes des nausées et des vomissements. Par conséquent, des soins de soutien sont nécessaires en plus du traitement médical. L'une des approches mentionnées est l'acupression. La stimulation non invasive du point d'acupuncture P6 est une approche de santé inoffensive et complémentaire. Le point entre le fléchisseur radial du carpe et le long palmaire, situé à une distance de trois doigts du pli du poignet, est nommé "P6 Nei-Guan". Ce point d'acupuncture, placé sur le canal du péricarde, est généralement utilisé pour harmoniser l'estomac et soulager les vomissements. L'acupression est un moyen de stimulation appliqué sur les points d'acupuncture par le doigt, la paume ou des bandes d'acustimulation (sea-band, relief band) et peut également être utilisé pour les enfants. L'acupression est définie comme l'une des approches de santé complémentaires que les infirmières peuvent appliquer. Il est précisé que cette méthode, qui est non invasive, économique, facile à appliquer et fiable, n'a aucun effet secondaire et que les patients peuvent s'appliquer à eux-mêmes avec un bon encadrement.
Les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie font partie des symptômes affectant la qualité de vie des enfants et leur adaptation au traitement. Il existe un nombre limité de recherches visant à gérer les symptômes de nausées et de vomissements liés à la chimiothérapie des patients en oncologie pédiatrique en utilisant l'acupression. On pense que la recherche apportera une contribution significative à la littérature, à la pratique infirmière et à la qualité des soins aux patients car la puissance de l'étude est élevée et c'est la première étude dont l'efficacité du bracelet, de l'acupression manuelle et des placebos est comparée pour la gestion. des nausées et vomissements aigus liés à la chimiothérapie chez les patients en oncologie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07000
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 18 ans,
- Qui ont un protocole de chimiothérapie avec un effet émétisant élevé et modéré selon MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Ne pas avoir de trouble de la communication verbale.
Critère d'exclusion:
- Si les participants n'ont pas reçu de chimiothérapie ou en recevaient pour la première fois,
- Branchage, rougeur, phlébite, œdème, plaie ouverte, fracture, infection, etc. au poignet
- Les obstacles à l'évaluation verbale de l'enfant (intubation, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupression manuelle
Dans ce groupe, l'acupression manuelle a été appliquée aux enfants recevant une chimiothérapie avec des effets émétogènes modérés et élevés.
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L'acupression a été appliquée une fois par le chercheur 30 minutes avant d'appliquer l'agent chimiothérapeutique à éméticité moyenne ou élevée à l'enfant randomisé.
3 doigts ont été placés sur le poignet de l'enfant avec leurs doigts et la région (point P6) entre le fléchisseur radian du carpe et le long palmaire 1 cm en dessous.
L'acupression a été appliquée sur le poignet de l'enfant par pression pendant 2 minutes.
La même procédure a été appliquée à l'autre poignet.
Ensuite, les données ont été enregistrées conformément à la procédure de collecte de données.
L'acupression manuelle placebo a été appliquée dans le protocole suivant pour l'enfant qui a reçu l'acupression manuelle.
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Expérimental: acupression en bande marine
Dans ce groupe, l'acupression à bande marine a été appliquée aux enfants recevant une chimiothérapie avec des effets émétogènes modérés et élevés.
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30 minutes avant l'application de l'agent chimiothérapeutique à éméticité moyenne ou élevée à l'enfant randomisé, l'acupress à bande marine a été appliquée par le chercheur.
Le point P6 sur le poignet a été identifié et marqué avec les propres doigts de l'enfant.
Une bande de mer a été attachée aux deux poignets de l'enfant par le chercheur.
La bande marine attachée a été laissée en place pendant 15 minutes et a été retirée par le chercheur à la fin de la période.
Une bande marine séparée était attachée à chaque enfant.
Des bracelets Acupress, qui sont produits dans des tailles distinctes pour les adultes et les enfants, ont été utilisés lors de l'application, en tenant compte du développement physique de l'enfant, pédiatrique pour la tranche d'âge de 5 à 12 ans et d'un bracelet marin de taille adulte pour l'âge de 12. L'application Acupress avec bande marine a été effectuée une fois.
Ensuite, les données ont été enregistrées conformément à la procédure de collecte de données
La bande de mer placebo a été appliquée dans le protocole suivant pour l'enfant qui a reçu une acupression de bande de mer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre et gravité des nausées, nombre et gravité des vomissements
Délai: pendant l'étude
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Suite aux interventions, le nombre de nausées et de vomissements ressentis par les enfants a été suivi pendant 24 heures.
échelle de gravité visuelle a été utilisée pour évaluer la gravité des nausées et des vomissements.
(expression numérique, EVA, 0-10)
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pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin antiémétique
Délai: pendant l'étude
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Les médicaments antiémétiques nécessaires aux enfants ont été enregistrés pendant 24 heures après les interventions.
(expression numérique, 0-10)
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pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYL-2016-1099 (Autre identifiant: Akdeniz Üniversitesi)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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