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L'effet des vomissements de nausées liés à la chimiothérapie d'acupression chez les enfants

2 mars 2021 mis à jour par: Duygu ALTUNTAŞ BALCI, Akdeniz University

Efficacité d'Acupress dans la gestion des symptômes aigus de nausées et de vomissements développés par la chimiothérapie chez les enfants en oncologie

Cette étude est réalisée pour évaluer et comparer l'efficacité de la pratique de l'acupression appliquée avec la pression ou la bande marine et leur placebo sur la gestion des symptômes aigus de nausées-vomissements se développant en raison de la chimiothérapie chez les patients en oncologie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, des enfants âgés de 0 à 19 ans reçoivent un diagnostic de cancer dans le monde. Pour les patients en oncologie pédiatrique, les nausées et vomissements aigus liés à la chimiothérapie sont parmi les symptômes les plus courants et ont une mauvaise influence sur la qualité de vie. Lorsqu'elle ne peut être évitée, elle peut entraîner de graves problèmes médicaux. Des vomissements continus, répétitifs et inévitables affectent négativement la qualité de vie des patients et de leurs familles, entraînant un retard ou même l'arrêt du traitement de chimiothérapie. C'est un fait bien connu que le traitement médical est insuffisant pour contrôler les symptômes des nausées et des vomissements. Par conséquent, des soins de soutien sont nécessaires en plus du traitement médical. L'une des approches mentionnées est l'acupression. La stimulation non invasive du point d'acupuncture P6 est une approche de santé inoffensive et complémentaire. Le point entre le fléchisseur radial du carpe et le long palmaire, situé à une distance de trois doigts du pli du poignet, est nommé "P6 Nei-Guan". Ce point d'acupuncture, placé sur le canal du péricarde, est généralement utilisé pour harmoniser l'estomac et soulager les vomissements. L'acupression est un moyen de stimulation appliqué sur les points d'acupuncture par le doigt, la paume ou des bandes d'acustimulation (sea-band, relief band) et peut également être utilisé pour les enfants. L'acupression est définie comme l'une des approches de santé complémentaires que les infirmières peuvent appliquer. Il est précisé que cette méthode, qui est non invasive, économique, facile à appliquer et fiable, n'a aucun effet secondaire et que les patients peuvent s'appliquer à eux-mêmes avec un bon encadrement.

Les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie font partie des symptômes affectant la qualité de vie des enfants et leur adaptation au traitement. Il existe un nombre limité de recherches visant à gérer les symptômes de nausées et de vomissements liés à la chimiothérapie des patients en oncologie pédiatrique en utilisant l'acupression. On pense que la recherche apportera une contribution significative à la littérature, à la pratique infirmière et à la qualité des soins aux patients car la puissance de l'étude est élevée et c'est la première étude dont l'efficacité du bracelet, de l'acupression manuelle et des placebos est comparée pour la gestion. des nausées et vomissements aigus liés à la chimiothérapie chez les patients en oncologie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07000
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 5 à 18 ans,
  • Qui ont un protocole de chimiothérapie avec un effet émétisant élevé et modéré selon MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
  • Ne pas avoir de trouble de la communication verbale.

Critère d'exclusion:

  • Si les participants n'ont pas reçu de chimiothérapie ou en recevaient pour la première fois,
  • Branchage, rougeur, phlébite, œdème, plaie ouverte, fracture, infection, etc. au poignet
  • Les obstacles à l'évaluation verbale de l'enfant (intubation, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupression manuelle
Dans ce groupe, l'acupression manuelle a été appliquée aux enfants recevant une chimiothérapie avec des effets émétogènes modérés et élevés.
L'acupression a été appliquée une fois par le chercheur 30 minutes avant d'appliquer l'agent chimiothérapeutique à éméticité moyenne ou élevée à l'enfant randomisé. 3 doigts ont été placés sur le poignet de l'enfant avec leurs doigts et la région (point P6) entre le fléchisseur radian du carpe et le long palmaire 1 cm en dessous. L'acupression a été appliquée sur le poignet de l'enfant par pression pendant 2 minutes. La même procédure a été appliquée à l'autre poignet. Ensuite, les données ont été enregistrées conformément à la procédure de collecte de données.
L'acupression manuelle placebo a été appliquée dans le protocole suivant pour l'enfant qui a reçu l'acupression manuelle.
Expérimental: acupression en bande marine
Dans ce groupe, l'acupression à bande marine a été appliquée aux enfants recevant une chimiothérapie avec des effets émétogènes modérés et élevés.
30 minutes avant l'application de l'agent chimiothérapeutique à éméticité moyenne ou élevée à l'enfant randomisé, l'acupress à bande marine a été appliquée par le chercheur. Le point P6 sur le poignet a été identifié et marqué avec les propres doigts de l'enfant. Une bande de mer a été attachée aux deux poignets de l'enfant par le chercheur. La bande marine attachée a été laissée en place pendant 15 minutes et a été retirée par le chercheur à la fin de la période. Une bande marine séparée était attachée à chaque enfant. Des bracelets Acupress, qui sont produits dans des tailles distinctes pour les adultes et les enfants, ont été utilisés lors de l'application, en tenant compte du développement physique de l'enfant, pédiatrique pour la tranche d'âge de 5 à 12 ans et d'un bracelet marin de taille adulte pour l'âge de 12. L'application Acupress avec bande marine a été effectuée une fois. Ensuite, les données ont été enregistrées conformément à la procédure de collecte de données
La bande de mer placebo a été appliquée dans le protocole suivant pour l'enfant qui a reçu une acupression de bande de mer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et gravité des nausées, nombre et gravité des vomissements
Délai: pendant l'étude
Suite aux interventions, le nombre de nausées et de vomissements ressentis par les enfants a été suivi pendant 24 heures. échelle de gravité visuelle a été utilisée pour évaluer la gravité des nausées et des vomissements. (expression numérique, EVA, 0-10)
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin antiémétique
Délai: pendant l'étude
Les médicaments antiémétiques nécessaires aux enfants ont été enregistrés pendant 24 heures après les interventions. (expression numérique, 0-10)
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYL-2016-1099 (Autre identifiant: Akdeniz Üniversitesi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude actuelle sont inconnus et seront disponibles à une date ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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