- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651608
Effekten av akupressur kjemoterapi-relatert kvalme oppkast hos barn
Effektiviteten av akupress i behandlingen av kjemoterapiutviklet akutte kvalme Oppkastsymptomer hos barneonkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir barn i alderen 0 til 19 år diagnostisert med kreft over hele verden. For pediatriske onkologiske pasienter er kjemoterapirelatert akutt kvalme og oppkast blant de vanligste symptomene og har dårlig innvirkning på livskvaliteten. Når det ikke kan forhindres, kan det forårsake alvorlige medisinske problemer. Kontinuerlig, repeterende og uunngåelig oppkast påvirker pasientens og deres familiers livskvalitet negativt, og forårsaker forsinkelser eller til og med avslutning av cellegiftbehandling. Det er et velkjent faktum at medisinsk behandling er utilstrekkelig for å kontrollere kvalme og oppkastsymptomer. Derfor er støttende omsorg nødvendig i tillegg til medisinsk behandling. En av de nevnte tilnærmingene er akupressur. Ikke-invasiv stimulering av P6 akupunkturpunktet er en ufarlig og komplementær tilnærming til helse. Punktet mellom flexor carpi radialis og palmaris longus, som ligger i en avstand på tre fingre fra håndleddsfolden, er navngitt som "P6 Nei-Guan". Dette akupunkturpunktet, plassert på perikardiumkanalen, brukes vanligvis til å harmonisere magen og lindre oppkastene. Akupressur er en måte å stimulere på på akupunkturpunkter med finger, håndflate eller akustimuleringsbånd (sjøbånd, avlastningsbånd) og kan også brukes til barn. Akupressur er definert som en av de komplementære helsetilnærmingene som sykepleiere kan bruke. Det sies at denne metoden, som er ikke-invasiv, økonomisk, enkel å påføre og pålitelig, ikke har noen bivirkning og pasienter kan søke seg selv med god veiledning.
Kjemoterapirelatert kvalme og oppkast er blant symptomene som påvirker barns livskvalitet og deres tilpasning til behandlingen. Det er begrenset mengde forskning beregnet på å håndtere pediatriske onkologiske pasienters kjemoterapirelaterte kvalme- og oppkastsymptomer ved å bruke akupressur. Det antas at forskningen vil gi betydelige bidrag til litteratur, sykepleierpraksis og kvaliteten på pasientbehandlingen siden studiens kraft er høy, og det er den første studien hvor effektiviteten til armbånd, manuell akupressur og placebo sammenlignes for ledelsen. av kjemoterapirelaterte akutte kvalme- og oppkastsymptomer hos pediatriske onkologiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07000
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5-18 år,
- Som har en kjemoterapiprotokoll med høy og moderat emetogen effekt i henhold til MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Å ikke ha en verbal kommunikasjonsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakerne ikke fikk kjemoterapi eller fikk det for første gang,
- Forgreninger, rødhet, flebitt, ødem, åpent sår, brudd, infeksjon etc. i håndleddet
- Eventuelle hindringer for den muntlige vurderingen av barnet (intubasjon osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuell akupressur
I denne gruppen ble manuell akupress brukt på barn som fikk kjemoterapi med moderat og høy emetogen effekt.
|
Akupressur ble påført én gang av forskeren 30 minutter før påføring av kjemoterapeutisk middel med middels eller høy emetogenisitet på det randomiserte barnet.
3 fingre ble plassert på barnets håndledd med fingrene og området (punkt P6) mellom flexor carpi radians og palmaris longus 1 cm under.
Akupressur ble påført håndleddet til barnet ved å trykke i 2 minutter.
Samme prosedyre ble brukt på det andre håndleddet.
Deretter ble data registrert i henhold til datainnsamlingsprosedyren.
Placebo manuell akupress ble påført i neste protokoll for barnet som ble administrert manuell akupressur.
|
|
Eksperimentell: havbåndsakupressur
I denne gruppen ble havbåndsakupressur brukt på barn som fikk kjemoterapi med moderat og høy emetogen effekt.
|
30 minutter før påføring av kjemoterapeutisk middel med middels eller høy emetogenisitet på det randomiserte barnet, ble havbåndsakupress påført av forskeren.
P6-punktet på håndleddet ble identifisert og merket med barnets egne fingre.
Et sjøbånd ble festet til begge håndleddene til barnet av forskeren.
Det vedlagte sjøbåndet fikk ligge i 15 minutter og ble fjernet av forskeren ved slutten av perioden.
Et eget sjøbånd ble festet til hvert barn.
Akupress armbånd, som produseres i separate størrelser for voksne og barn, ble brukt under påføringen, tatt i betraktning den fysiske utviklingen til barnet, pediatrisk for aldersgruppen 5-12, og voksen størrelse havbånd for alderen på 12. Akupresspåføring med havbånd ble gjort en gang.
Deretter ble data registrert i henhold til datainnsamlingsprosedyren
Placebo sjøbånd ble påført i neste protokoll for barnet som ble administrert havbåndsakupressur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall og alvorlighetsgrad av kvalme, antall og alvorlighetsgrad av oppkast
Tidsramme: under studiet
|
Etter intervensjonene ble antallet kvalme og oppkast barn opplevde fulgt opp i 24 timer.
visuell alvorlighetsskala ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast.
(numerisk uttrykk, VAS, 0-10)
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiemetisk behov
Tidsramme: under studiet
|
De antiemetiske medikamentene som trenges av barn ble registrert i 24 timer etter intervensjonene.
(numerisk uttrykk, 0-10)
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYL-2016-1099 (Annen identifikator: Akdeniz Üniversitesi)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .