- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651608
Wpływ nudności i wymiotów związanych z chemioterapią akupresury u dzieci
Skuteczność Acupress w leczeniu ostrych nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u pacjentów onkologicznych dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku na całym świecie diagnozuje się raka u dzieci w wieku od 0 do 19 lat. U pacjentów onkologicznych dzieci i młodzieży ostre nudności i wymioty związane z chemioterapią należą do najczęstszych objawów i mają zły wpływ na jakość życia. Gdy nie można temu zapobiec, może powodować poważne problemy zdrowotne. Ciągłe, powtarzające się i nieuniknione wymioty wpływają niekorzystnie na jakość życia pacjentów i ich rodzin, powodując opóźnienie lub nawet przerwanie chemioterapii. Powszechnie wiadomo, że leczenie farmakologiczne jest niewystarczające do opanowania objawów nudności i wymiotów. Dlatego poza leczeniem konieczna jest opieka wspomagająca. Jednym z wymienionych podejść jest akupresura. Nieinwazyjna stymulacja punktu akupunkturowego P6 to nieszkodliwe i komplementarne podejście do zdrowia. Punkt między zginaczem promieniowym nadgarstka a mięśniem dłoniowym długim, znajdujący się w odległości trzech palców od zagięcia nadgarstka, nosi nazwę „P6 Nei-Guan”. Ten punkt akupunkturowy, umieszczony na kanale osierdziowym, jest zwykle używany do harmonizacji żołądka i łagodzenia wymiotów. Akupresura jest sposobem stymulacji punktów akupunkturowych za pomocą palca, dłoni lub opasek akustymulacyjnych (sea-band, relief band) i może być stosowana również u dzieci. Akupresura jest definiowana jako jedno z uzupełniających podejść zdrowotnych, które mogą stosować pielęgniarki. Stwierdza się, że ta metoda, która jest nieinwazyjna, ekonomiczna, łatwa w zastosowaniu i niezawodna, nie ma skutków ubocznych, a pacjenci mogą stosować się do niej z dobrymi wskazówkami.
Nudności i wymioty związane z chemioterapią należą do objawów wpływających na jakość życia dzieci i ich adaptację do leczenia. Istnieje ograniczona liczba badań mających na celu opanowanie objawów nudności i wymiotów związanych z chemioterapią u pacjentów onkologicznych za pomocą akupresury. Uważa się, że badania wniosą znaczący wkład w literaturę, praktykę pielęgniarską i jakość opieki nad pacjentem, ponieważ moc badania jest duża i jest to pierwsze badanie, w którym porównuje się skuteczność opaski na nadgarstek, akupresury manualnej i placebo w leczeniu ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią u dzieci onkologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07000
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-18 lat,
- Którzy mają protokół chemioterapii o wysokim i umiarkowanym działaniu emetogennym zgodnie z klasyfikacją wskazań przeciwwymiotnych MASCC / ESMO
- Brak zaburzeń komunikacji werbalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli uczestnicy nie otrzymywali chemioterapii lub otrzymywali ją po raz pierwszy,
- Rozgałęzienia, zaczerwienienie, zapalenie żył, obrzęk, otwarta rana, złamanie, infekcja itp. w nadgarstku
- Wszelkie przeszkody w werbalnej ocenie dziecka (intubacja itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupresura manuela
W tej grupie akupresurę manualną stosowano u dzieci otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym i dużym działaniu emetogennym.
|
Badacz zastosował jednorazowo akupresurę na 30 minut przed podaniem losowo wybranemu dziecku środka chemioterapeutycznego o średniej lub wysokiej sile działania emetogennego.
3 palce ułożono na nadgarstku dziecka z ich palcami i okolicą (punkt P6) między zginaczami promieniowymi nadgarstka a mięśniem dłoniowym długim 1 cm poniżej.
Na nadgarstek dziecka aplikowano akupresurę przez 2 minuty.
Ta sama procedura została zastosowana do drugiego nadgarstka.
Następnie dane rejestrowano zgodnie z procedurą zbierania danych.
Akupresurę manualną placebo zastosowano w kolejnym protokole u dziecka, u którego zastosowano akupresurę manualną.
|
|
Eksperymentalny: akupresura pasmem morskim
W tej grupie akupresurę pasma morskiego zastosowano u dzieci otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym i wysokim efekcie emetogennym.
|
Na 30 minut przed zastosowaniem chemioterapeutyku o średniej lub wysokiej sile emetogenności losowo wybranemu dziecku badaczka zastosowała akupresurę typu sea-band.
Punkt P6 na nadgarstku został zidentyfikowany i zaznaczony własnymi palcami dziecka.
Badacz przymocował do obu nadgarstków dziecka opaskę morską.
Dołączony pasmo morskie pozostawiono na 15 minut i badacz usunął pod koniec tego okresu.
Do każdego dziecka przymocowana była oddzielna opaska morska.
Podczas aplikacji zastosowano opaski na nadgarstek Acupress, które produkowane są w oddzielnych rozmiarach dla dorosłych i dzieci, uwzględniając rozwój fizyczny dziecka, pediatryczną dla przedziału wiekowego 5-12 lat oraz opaskę morską dla dorosłych dla wieku z dnia 12. Aplikacja Acupress z sea-bandem została wykonana raz.
Następnie dane rejestrowano zgodnie z procedurą zbierania danych
Placebo sea-band zastosowano w kolejnym protokole u dziecka, u którego zastosowano akupresurę sea band.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba i nasilenie nudności, liczba i nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Po interwencjach przez 24 godziny obserwowano liczbę nudności i wymiotów u dzieci.
do oceny nasilenia nudności i wymiotów zastosowano wizualną skalę nasilenia.
(wyrażenie numeryczne, VAS, 0-10)
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba przeciwwymiotna
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Potrzebne dzieciom leki przeciwwymiotne rejestrowano przez 24 godziny po interwencji.
(wyrażenie numeryczne, 0-10)
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYL-2016-1099 (Inny identyfikator: Akdeniz Üniversitesi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na akupresura manuela
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Bezmialem Vakif UniversityRejestracja na zaproszenieDeformacje zębowo-twarzowe | Anomalie zębowe [w tym wad wad Niedowład] i inne zaburzenia szczęki (M26-M27)Indyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja