- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651608
Влияние акупрессуры на рвоту, связанную с химиотерапией, у детей
Эффективность акупресса в лечении симптомов острой тошноты и рвоты, развившихся на фоне химиотерапии, у детей с онкологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно во всем мире у детей в возрасте от 0 до 19 лет диагностируют рак. У детей с онкологическими заболеваниями острая тошнота и рвота, связанные с химиотерапией, являются одними из наиболее частых симптомов и плохо влияют на качество жизни. Когда это невозможно предотвратить, это может вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Непрерывная, повторяющаяся и неизбежная рвота отрицательно влияет на качество жизни пациентов и их семей, вызывая задержку или даже прекращение химиотерапевтического лечения. Общеизвестно, что медикаментозного лечения недостаточно для контроля симптомов тошноты и рвоты. Поэтому помимо медикаментозного лечения необходима поддерживающая терапия. Одним из упомянутых подходов является акупрессура. Неинвазивная стимуляция точки акупунктуры P6 является безвредным и дополнительным подходом к здоровью. Точка между лучевым сгибателем запястья и длинной ладонной мышцей, расположенная на расстоянии трех пальцев от складки запястья, называется «P6 Nei-Guan». Эта точка акупунктуры, расположенная на канале перикарда, обычно используется для гармонизации желудка и облегчения рвоты. Акупрессура – это способ стимуляции акупунктурных точек пальцем, ладонью или акустимуляционными повязками (морская повязка, рельефная повязка) и может применяться и у детей. Акупрессура определяется как один из дополнительных подходов к здоровью, которые могут применять медсестры. Утверждается, что этот метод, который является неинвазивным, экономичным, простым в применении и надежным, не имеет побочных эффектов, и пациенты могут применять его сами под хорошим руководством.
Связанные с химиотерапией тошнота и рвота входят в число симптомов, влияющих на качество жизни детей и их адаптацию к лечению. Существует ограниченное количество исследований, направленных на лечение симптомов тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией, у онкобольных детей с помощью акупрессуры. Считается, что исследование внесет значительный вклад в литературу, сестринскую практику и качество ухода за пациентами, поскольку мощность исследования высока, и это первое исследование, в котором эффективность браслета, мануальной акупрессуры и плацебо сравнивается для лечения. связанных с химиотерапией симптомов острой тошноты и рвоты у онкобольных детского возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07000
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 18 лет,
- У которых есть протокол химиотерапии с высоким и умеренным эметогенным эффектом в соответствии с классификацией MASCC / ESMO Antiemetic Guidance.
- Отсутствие расстройств вербальной коммуникации.
Критерий исключения:
- Если участники не получали химиотерапию или получали ее впервые,
- Ветвление, покраснение, флебит, отек, открытая рана, перелом, инфекция и т. д. в запястье
- Любые препятствия для вербальной оценки ребенка (интубация и т.п.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мануэль акупрессура
В этой группе мануальный точечный массаж применялся у детей, получавших химиотерапию с умеренным и высоким эметогенным действием.
|
Акупрессура применялась исследователем однократно за 30 минут до применения химиотерапевтического средства средней или высокой эметогенности у рандомизированного ребенка.
На запястье ребенка укладывали 3 пальца своими пальцами и областью (точка Р6) между лучевым сгибателем запястья и длинной ладонной мышцей на 1 см ниже.
На запястье ребенка надавливали точечным массажем в течение 2 минут.
Та же процедура была применена к другому запястью.
Затем данные записывались в соответствии с процедурой сбора данных.
В следующем протоколе к ребенку, которому применяли мануальную акупрессуру, применяли плацебо-ручную акупрессуру.
|
|
Экспериментальный: точечный массаж
В этой группе детям, получавшим химиотерапию с умеренным и высоким эметогенным действием, применяли точечный массаж си-бенда.
|
За 30 минут до применения химиотерапевтического средства со средней или высокой эметогенностью у рандомизированного ребенка исследователем применялся точечный массаж си-бенда.
Точка P6 на запястье была идентифицирована и отмечена собственными пальцами ребенка.
К обоим запястьям ребенка исследователь прикрепил морской браслет.
Прикрепленная морская лента оставалась на 15 минут и была удалена исследователем в конце периода.
К каждому ребенку была прикреплена отдельная морская повязка.
Во время применения использовались браслеты Acupress, которые производятся в отдельных размерах для взрослых и детей, с учетом физического развития ребенка, педиатрический для возрастного диапазона 5-12 лет и взрослый морской браслет для возраста. из 12. Один раз была сделана аппликация акупрессуры с морской лентой.
Затем данные записывались в соответствии с процедурой сбора данных.
В следующем протоколе для ребенка, которому применяли точечный массаж морской полосой, применяли плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и тяжесть тошноты, количество и тяжесть рвоты
Временное ограничение: во время учебы
|
После вмешательств количество случаев тошноты и рвоты у детей отслеживалось в течение 24 часов.
Шкала визуальной тяжести использовалась для оценки тяжести тошноты и рвоты.
(числовое выражение, ВАШ, 0-10)
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в противорвотных средствах
Временное ограничение: во время учебы
|
Необходимые детям противорвотные препараты регистрировались в течение 24 часов после вмешательства.
(числовое выражение, 0-10)
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYL-2016-1099 (Другой идентификатор: Akdeniz Üniversitesi)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .