- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651608
L'effetto del vomito di nausea correlato alla chemioterapia nei bambini
Efficacia di Acupress nella gestione dei sintomi di nausea e vomito acuti sviluppati dalla chemioterapia nei pazienti oncologici infantili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni anno in tutto il mondo viene diagnosticato un cancro ai bambini di età compresa tra 0 e 19 anni. Per i pazienti oncologici pediatrici, la nausea e il vomito acuti correlati alla chemioterapia sono tra i sintomi più comuni e hanno una cattiva influenza sulla qualità della vita. Quando non può essere prevenuto, può causare seri problemi medici. Il vomito continuo, ripetitivo e inevitabile influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie, causando ritardi o addirittura l'interruzione del trattamento chemioterapico. È risaputo che il trattamento medico è insufficiente per controllare i sintomi di nausea e vomito. Pertanto, è necessaria un'assistenza di supporto oltre alle cure mediche. Uno degli approcci citati è la digitopressione. La stimolazione non invasiva del punto di agopuntura P6 è un approccio innocuo e complementare alla salute. Il punto tra il flessore radiale del carpo e il palmare lungo, situato a una distanza di tre dita dalla piega del polso, è denominato "P6 Nei-Guan". Questo punto di agopuntura, posto sul canale del pericardio, è generalmente utilizzato per armonizzare lo stomaco e alleviare il vomito. La digitopressione è un modo di stimolazione applicato sui punti di agopuntura con le dita, il palmo o le bande di acustimolazione (fascia marina, fascia di sollievo) e può essere utilizzata anche per i bambini. La digitopressione è definita come uno degli approcci sanitari complementari che gli infermieri possono applicare. Si afferma che questo metodo, che è non invasivo, economico, facile da applicare e affidabile, non ha effetti collaterali e i pazienti possono applicarsi a se stessi con una buona guida.
La nausea e il vomito correlati alla chemioterapia sono tra i sintomi che influenzano la qualità della vita dei bambini e il loro adattamento al trattamento. Esiste un numero limitato di ricerche intese a gestire i sintomi di nausea e vomito correlati alla chemioterapia dei pazienti oncologici pediatrici utilizzando la digitopressione. Si ritiene che la ricerca fornirà un contributo significativo per la letteratura, la pratica infermieristica e la qualità della cura del paziente poiché il potere dello studio è elevato ed è il primo studio in cui l'efficienza del braccialetto, della digitopressione manuale e dei placebo viene confrontata per la gestione dei sintomi acuti di nausea e vomito correlati alla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07000
- Akdeniz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni,
- Chi dispone di un protocollo chemioterapico con effetto emetogeno elevato e moderato secondo MASCC/ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Non avere un disturbo della comunicazione verbale.
Criteri di esclusione:
- Se i partecipanti non hanno ricevuto la chemioterapia o la stavano ricevendo per la prima volta,
- Ramificazione, arrossamento, flebite, edema, ferita aperta, frattura, infezione, ecc. nel polso
- Eventuali ostacoli alla valutazione verbale del bambino (intubazione, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: digitopressione manuel
In questo gruppo, la digitopressione manuale è stata applicata ai bambini sottoposti a chemioterapia con effetti emetogeni moderati e elevati.
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La digitopressione è stata applicata una volta dal ricercatore 30 minuti prima di applicare l'agente chemioterapico con emetogenicità media o alta al bambino randomizzato.
3 dita sono state posizionate sul polso del bambino con le dita e la regione (punto P6) tra il flessore radiante del carpo e il palmare lungo 1 cm sotto.
La digitopressione è stata applicata al polso del bambino premendo per 2 minuti.
La stessa procedura è stata applicata all'altro polso.
Quindi, i dati sono stati registrati secondo la procedura di raccolta dei dati.
La digitopressione manuale placebo è stata applicata nel protocollo successivo per il bambino a cui è stata somministrata la digitopressione manuale.
|
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Sperimentale: digitopressione in banda marina
In questo gruppo, la digitopressione in banda marina è stata applicata a bambini sottoposti a chemioterapia con effetti emetogeni moderati e elevati.
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30 minuti prima di applicare l'agente chemioterapico con emetogenicità media o alta al bambino randomizzato, il ricercatore ha applicato l'acupress in banda marina.
Il punto P6 sul polso è stato identificato e contrassegnato con le dita del bambino.
Una fascia da mare è stata attaccata dal ricercatore a entrambi i polsi del bambino.
La banda marina attaccata è stata lasciata rimanere per 15 minuti ed è stata rimossa dal ricercatore alla fine del periodo.
A ogni bambino era attaccata una banda di mare separata.
Durante l'applicazione sono stati utilizzati i braccialetti Acupress, prodotti in taglie separate per adulti e bambini, tenendo conto dello sviluppo fisico del bambino, pediatrico per la fascia di età di 5-12 anni e fascia da mare per adulti per l'età di 12. L'applicazione di Acupress con banda marina è stata eseguita una volta.
Quindi, i dati sono stati registrati secondo la procedura di raccolta dei dati
La banda marina del placebo è stata applicata nel protocollo successivo per il bambino a cui è stata somministrata la digitopressione della banda marina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero e gravità della nausea, numero e gravità del vomito
Lasso di tempo: durante lo studio
|
Dopo gli interventi, il numero di nausea e vomito sperimentati dai bambini è stato monitorato per 24 ore.
scala di gravità visiva è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea e del vomito.
(espressione numerica, VAS, 0-10)
|
durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bisogno antiemetico
Lasso di tempo: durante lo studio
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I farmaci antiemetici necessari ai bambini sono stati registrati per 24 ore dopo gli interventi.
(espressione numerica, 0-10)
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYL-2016-1099 (Altro identificatore: Akdeniz Üniversitesi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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