Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del vomito di nausea correlato alla chemioterapia nei bambini

2 marzo 2021 aggiornato da: Duygu ALTUNTAŞ BALCI, Akdeniz University

Efficacia di Acupress nella gestione dei sintomi di nausea e vomito acuti sviluppati dalla chemioterapia nei pazienti oncologici infantili

Questo studio è condotto per valutare e confrontare l'efficacia della pratica della digitopressione applicata con pressione o fascia marina e il loro placebo sulla gestione dei sintomi acuti di nausea-vomito che si sviluppano a causa della chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno in tutto il mondo viene diagnosticato un cancro ai bambini di età compresa tra 0 e 19 anni. Per i pazienti oncologici pediatrici, la nausea e il vomito acuti correlati alla chemioterapia sono tra i sintomi più comuni e hanno una cattiva influenza sulla qualità della vita. Quando non può essere prevenuto, può causare seri problemi medici. Il vomito continuo, ripetitivo e inevitabile influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie, causando ritardi o addirittura l'interruzione del trattamento chemioterapico. È risaputo che il trattamento medico è insufficiente per controllare i sintomi di nausea e vomito. Pertanto, è necessaria un'assistenza di supporto oltre alle cure mediche. Uno degli approcci citati è la digitopressione. La stimolazione non invasiva del punto di agopuntura P6 è un approccio innocuo e complementare alla salute. Il punto tra il flessore radiale del carpo e il palmare lungo, situato a una distanza di tre dita dalla piega del polso, è denominato "P6 Nei-Guan". Questo punto di agopuntura, posto sul canale del pericardio, è generalmente utilizzato per armonizzare lo stomaco e alleviare il vomito. La digitopressione è un modo di stimolazione applicato sui punti di agopuntura con le dita, il palmo o le bande di acustimolazione (fascia marina, fascia di sollievo) e può essere utilizzata anche per i bambini. La digitopressione è definita come uno degli approcci sanitari complementari che gli infermieri possono applicare. Si afferma che questo metodo, che è non invasivo, economico, facile da applicare e affidabile, non ha effetti collaterali e i pazienti possono applicarsi a se stessi con una buona guida.

La nausea e il vomito correlati alla chemioterapia sono tra i sintomi che influenzano la qualità della vita dei bambini e il loro adattamento al trattamento. Esiste un numero limitato di ricerche intese a gestire i sintomi di nausea e vomito correlati alla chemioterapia dei pazienti oncologici pediatrici utilizzando la digitopressione. Si ritiene che la ricerca fornirà un contributo significativo per la letteratura, la pratica infermieristica e la qualità della cura del paziente poiché il potere dello studio è elevato ed è il primo studio in cui l'efficienza del braccialetto, della digitopressione manuale e dei placebo viene confrontata per la gestione dei sintomi acuti di nausea e vomito correlati alla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Chi dispone di un protocollo chemioterapico con effetto emetogeno elevato e moderato secondo MASCC/ESMO Antiemetic Guidance Classification
  • Non avere un disturbo della comunicazione verbale.

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti non hanno ricevuto la chemioterapia o la stavano ricevendo per la prima volta,
  • Ramificazione, arrossamento, flebite, edema, ferita aperta, frattura, infezione, ecc. nel polso
  • Eventuali ostacoli alla valutazione verbale del bambino (intubazione, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digitopressione manuel
In questo gruppo, la digitopressione manuale è stata applicata ai bambini sottoposti a chemioterapia con effetti emetogeni moderati e elevati.
La digitopressione è stata applicata una volta dal ricercatore 30 minuti prima di applicare l'agente chemioterapico con emetogenicità media o alta al bambino randomizzato. 3 dita sono state posizionate sul polso del bambino con le dita e la regione (punto P6) tra il flessore radiante del carpo e il palmare lungo 1 cm sotto. La digitopressione è stata applicata al polso del bambino premendo per 2 minuti. La stessa procedura è stata applicata all'altro polso. Quindi, i dati sono stati registrati secondo la procedura di raccolta dei dati.
La digitopressione manuale placebo è stata applicata nel protocollo successivo per il bambino a cui è stata somministrata la digitopressione manuale.
Sperimentale: digitopressione in banda marina
In questo gruppo, la digitopressione in banda marina è stata applicata a bambini sottoposti a chemioterapia con effetti emetogeni moderati e elevati.
30 minuti prima di applicare l'agente chemioterapico con emetogenicità media o alta al bambino randomizzato, il ricercatore ha applicato l'acupress in banda marina. Il punto P6 sul polso è stato identificato e contrassegnato con le dita del bambino. Una fascia da mare è stata attaccata dal ricercatore a entrambi i polsi del bambino. La banda marina attaccata è stata lasciata rimanere per 15 minuti ed è stata rimossa dal ricercatore alla fine del periodo. A ogni bambino era attaccata una banda di mare separata. Durante l'applicazione sono stati utilizzati i braccialetti Acupress, prodotti in taglie separate per adulti e bambini, tenendo conto dello sviluppo fisico del bambino, pediatrico per la fascia di età di 5-12 anni e fascia da mare per adulti per l'età di 12. L'applicazione di Acupress con banda marina è stata eseguita una volta. Quindi, i dati sono stati registrati secondo la procedura di raccolta dei dati
La banda marina del placebo è stata applicata nel protocollo successivo per il bambino a cui è stata somministrata la digitopressione della banda marina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e gravità della nausea, numero e gravità del vomito
Lasso di tempo: durante lo studio
Dopo gli interventi, il numero di nausea e vomito sperimentati dai bambini è stato monitorato per 24 ore. scala di gravità visiva è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea e del vomito. (espressione numerica, VAS, 0-10)
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogno antiemetico
Lasso di tempo: durante lo studio
I farmaci antiemetici necessari ai bambini sono stati registrati per 24 ore dopo gli interventi. (espressione numerica, 0-10)
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYL-2016-1099 (Altro identificatore: Akdeniz Üniversitesi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per lo studio in corso non sono noti e saranno resi disponibili in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su digitopressione manuel

Sottoscrivi