- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651608
Effekten af akupressur kemoterapi-relateret kvalme opkastning hos børn
Effektiviteten af akupress i behandlingen af kemoterapi-udviklet akutte kvalme Opkastningssymptomer hos børneonkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver børn i alderen 0 til 19 år diagnosticeret med kræft over hele verden. For pædiatriske onkologiske patienter er kemoterapirelateret akut kvalme og opkastning blandt de mest almindelige symptomer og har en dårlig indflydelse på livskvaliteten. Når det ikke kan forhindres, kan det forårsage alvorlige medicinske problemer. Kontinuerlig, gentagne og uundgåelige opkastninger påvirker patienters og deres familiers livskvalitet negativt, hvilket forårsager forsinkelse eller endda afbrydelse af kemoterapibehandling. Det er et velkendt faktum, at medicinsk behandling er utilstrækkelig til at kontrollere kvalme og opkastningssymptomer. Derfor er der behov for understøttende pleje udover medicinsk behandling. En af de nævnte tilgange er akupressur. Ikke-invasiv stimulering af P6 akupunkturpunktet er en harmløs og komplementær tilgang til sundhed. Punktet mellem flexor carpi radialis og palmaris longus, placeret i en afstand på tre fingre fra håndledsfolden, er navngivet som "P6 Nei-Guan". Dette akupunkturpunkt, placeret på perikardiumkanalen, bruges generelt til at harmonisere maven og lindre opkastningen. Akupressur er en stimuleringsmetode, der påføres akupunkturpunkter med finger, håndflade eller akustimuleringsbånd (havbånd, reliefbånd) og kan også bruges til børn. Akupressur er defineret som en af de komplementære sundhedstilgange, som sygeplejersker kan anvende. Det oplyses, at denne metode, som er non-invasiv, økonomisk, nem at anvende og pålidelig, ikke har nogen bivirkning, og patienterne kan ansøge sig selv med en god vejledning.
Kemoterapirelateret kvalme og opkastning er blandt de symptomer, der påvirker børns livskvalitet og deres tilpasning til behandlingen. Der er begrænset mængde forskning beregnet til at håndtere pædiatriske onkologiske patienters kemoterapi-relaterede kvalme og opkastningssymptomer ved at bruge akupressur. Det menes, at forskningen vil give et væsentligt bidrag til litteratur, sygeplejepraksis og kvaliteten af patientbehandling, da undersøgelsens kraft er høj, og det er det første studie, hvor effektiviteten af armbånd, manuel akupressur og placebo sammenlignes for ledelsen. af kemoterapi-relaterede akutte kvalme- og opkastningssymptomer hos pædiatriske onkologiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07000
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-18 år,
- Hvem har en kemoterapiprotokol med høj og moderat emetogen effekt i henhold til MASCC / ESMO Antiemetic Guidance Classification
- Ikke at have en verbal kommunikationsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltagerne ikke fik kemoterapi eller fik det for første gang,
- Forgreninger, rødme, flebitis, ødem, åbent sår, brud, infektion osv. i håndleddet
- Eventuelle forhindringer for den verbale vurdering af barnet (intubation mv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: manuel akupressur
I denne gruppe blev manuel akupress anvendt til børn, der fik kemoterapi med moderat og høj emetogen effekt.
|
Akupressur blev påført én gang af forskeren 30 minutter før påføring af det kemoterapeutiske middel med medium eller høj emetogenicitet på det randomiserede barn.
3 fingre blev placeret på barnets håndled med fingrene og området (punkt P6) mellem flexor carpi radians og palmaris longus 1 cm under.
Akupressur blev påført barnets håndled ved tryk i 2 minutter.
Den samme procedure blev anvendt på det andet håndled.
Derefter blev data registreret i overensstemmelse med dataindsamlingsproceduren.
Placebo manuel akupressur blev anvendt i den næste protokol for det barn, der fik manuel akupressur.
|
|
Eksperimentel: havbåndsakupressur
I denne gruppe blev havbåndsakupressur påført børn, der fik kemoterapi med moderat og høj emetogen effekt.
|
30 minutter før påføring af det kemoterapeutiske middel med medium eller høj emetogenicitet på det randomiserede barn, blev havbåndsakupress påført af forskeren.
P6-punktet på håndleddet blev identificeret og markeret med barnets egne fingre.
Et havbånd blev fastgjort til begge håndled på barnet af forskeren.
Det vedhæftede havbånd fik lov til at forblive i 15 minutter og blev fjernet af forskeren i slutningen af perioden.
Separat havbånd blev knyttet til hvert barn.
Akupress-armbånd, som produceres i separate størrelser til voksne og børn, blev brugt under påføringen under hensyntagen til barnets fysiske udvikling, pædiatrisk i alderen 5-12 år og havbånd i voksenstørrelse for alderen af 12. Akupresspåføring med havbånd blev udført én gang.
Derefter blev data registreret i overensstemmelse med dataindsamlingsproceduren
Placebo havbånd blev påført i den næste protokol for det barn, som fik havbåndsakupressur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal og sværhedsgrad af kvalme, antal og sværhedsgrad af opkastninger
Tidsramme: under studiet
|
Efter indgrebene blev antallet af kvalme og opkast, som børn oplevede, fulgt op i 24 timer.
en visuel sværhedsskala blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af kvalme og opkastning.
(numerisk udtryk, VAS, 0-10)
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiemetisk behov
Tidsramme: under studiet
|
De antiemetika, som børn havde brug for, blev registreret i 24 timer efter indgrebene.
(numerisk udtryk, 0-10)
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dupuis LL, Kelly KM, Krischer JP, Langevin AM, Tamura RN, Xu P, Chen L, Kolb EA, Ullrich NJ, Sahler OJZ, Hendershot E, Stratton A, Sung L, McLean TW. Acupressure bands do not improve chemotherapy-induced nausea control in pediatric patients receiving highly emetogenic chemotherapy: A single-blinded, randomized controlled trial. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1188-1196. doi: 10.1002/cncr.31198. Epub 2017 Dec 19.
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Miao J, Liu X, Wu C, Kong H, Xie W, Liu K. Effects of acupressure on chemotherapy-induced nausea and vomiting-a systematic review with meta-analyses and trial sequential analysis of randomized controlled trials. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:27-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYL-2016-1099 (Anden identifikator: Akdeniz Üniversitesi)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med manuel akupressur
-
Helga Cecília Muniz de SouzaUniversidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsIndonesien
-
Alexander AchalandabasoAfsluttetKronisk smerte | Nakke smerterSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAfsluttetCervikalgi | Nakkesmerter | Posteriore cervikale smerter | Nakkesmerter bagtil
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetPlagiocephaly | Plagiocefali, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, PositionelSpanien
-
Nishtar Medical UniversityAfsluttetVaginal levering | Perineal tåre som følge af fødslenPakistan