Léčba pyrexie pomocí protilátky IL-6 u pacientů s melanomem BRAF+ léčených dabrafenibem/trametinibem +/- imunoterapie (Nov IIT- Pyrex)
29. října 2024 aktualizováno: University of Zurich
Fáze II, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie k vyhodnocení léčby pyrexie (s jinými příznaky uvolňování cytokinů nebo bez nich) pomocí tocilizumabu, humanizované monoklonální protilátky proti receptoru interleukinu - 6 u pacientů s melanomem BRAF+ léčených dabrafenibem/trametinibem + /- Imunoterapie
Studie zkoumá vývoj horečky po podání přípravku Actemra (tocilizumab) u pacientů, kteří mají horečku a další příznaky uvolňování cytokinů (bolest hlavy, nevolnost, bušení srdce, nízký krevní tlak) v důsledku léčby rakoviny (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- imunoterapie) .
Cílem studie je lépe porozumět vedlejším účinkům a nalézt účinnou terapii proti nim.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Subjekty (muži a ženy) ve věku ≥ 18 let
- ECOG < 3
- Jedinci s pyrexií stupně 1*-4 a zvýšeným CRP s přetrvávající horečkou po jednom dni antipyretické léčby s nebo bez alespoň jednoho dalšího příznaku syndromu uvolnění cytokinů, jako je nauzea, bolest hlavy, tachykardie, hypotenze, makulopapulózní vyrážka, dušnost, transaminitidy, selhání ledvin, dehydratace
- Zvýšené sérové hladiny CRP nad normální výchozí hladiny (> 3,0 mg/l)
Jedinci s resekovaným, neresekabilním, adjuvantním nebo metastatickým melanomem BRAF+ léčeni:
- Inhibitor BRAF (dabrafenib) v kombinaci s inhibitorem MEK (trametinib)
- Inhibitor BRAF (dabrafenib) v kombinaci s inhibitorem MEK (trametinib), kterému předchází léčba inhibitorem anti-PD-1/PD-L1 a/nebo anti CTLA-4
- Inhibitor BRAF (dabrafenib) v kombinaci s inhibitorem MEK (trametinib) plus anti-PD-1/PD-L1 inhibitor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebné rameno
Pacientům bude podáván Tocilizmab (Actemra) v následující dávce:
|
Dávkování: 8 mg/kg (max.
800 mg) Actemra podávaná intravenózně jako infuze po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Management Pyrexie
Časové okno: 1 hodina až 72 hodin.
|
Primární výsledek představuje podíl pacientů, u kterých došlo po infuzi tocilizumabu ke snížení na alespoň <38 °C u pacientů s melanomem BRAF+ léčených dabrafenibem/trametinibem +/- imunoterapie – stav pyrexie bude hodnocen při screeningové návštěvě a při každé další definované návštěvě do remise, stanovením tělesné teploty.
|
1 hodina až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NovartisIIT/ 2020-01929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .