Pyreksian hallinta IL-6-vasta-aineella BRAF+ -melanoomapotilailla, joita hoidetaan dabrafenibillä/trametinibillä +/- immunoterapialla (Nov IIT- Pyrex)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus pyreksian hallinnan arvioimiseksi (muilla sytokiinin vapautumisoireilla tai ilman) käyttäen tocilitsumabia, humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta interleukiinia vastaan - 6 reseptoria BRAF+ -melanoomapotilailla, joita hoidetaan dabrafenib + / trametiinib + /- Immunoterapia
Tutkimuksessa tarkastellaan kuumeen kehittymistä Actemran (tosilitsumabi) annon jälkeen potilailla, joilla on kuumetta ja muita sytokiinien vapautumisoireita (päänsärky, pahoinvointi, sydämentykytys, alhainen verenpaine) syöpähoidosta (Tafinlar (dabrafenibi) / Mekinist (trametinibi) + /- immunoterapia).
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin sivuvaikutuksia ja löytää tehokas hoito niitä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Koehenkilöt (miehet ja naiset) ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG <3
- Potilaat, joilla on asteen 1*-4 pyreksia ja kohonnut CRP ja jatkuva kuume päivän alentuneen hoidon jälkeen, johon liittyy tai ei ole vähintään yhtä muuta sytokiinin vapautumisoireyhtymän oiretta, kuten pahoinvointia, päänsärkyä, takykardiaa, hypotensiota, makulopapulaarista ihottumaa, hengenahdistusta, transaminiitti, munuaisten vajaatoiminta, nestehukka
- Kohonneet seerumin CRP-tasot normaalia lähtötasoa korkeammalla (> 3,0 mg/l)
Potilaat, joilla on resektoitu, ei-resekoitava, adjuvantti tai metastaattinen BRAF+-melanooma, joita on hoidettu:
- BRAF-estäjä (dabrafenibi) yhdessä MEK-estäjän (trametinibin) kanssa
- BRAF-estäjä (dabrafenibi) yhdessä MEK-estäjän (trametinibin) kanssa, jota edeltää hoito anti-PD-1/PD-L1- ja/tai anti-CTLA-4-estäjillä
- BRAF-estäjä (dabrafenibi) yhdessä MEK-estäjän (trametinibin) ja anti-PD-1/PD-L1-estäjän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi
Potilaille annetaan Tocilizmabia (Actemra) seuraavina annoksina:
|
Annostus: 8mg/kg (max.
800 mg) Actemraa annetaan suonensisäisesti infuusiona 60 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrexian hallinta
Aikaikkuna: 1 tunnista jopa 72 tuntiin.
|
Ensisijainen tulos edustaa niiden potilaiden osuutta, jotka laskevat vähintään < 38 °C:seen tocilitsumabi-infuusion jälkeen BRAF+-melanoomapotilailla, jotka ovat saaneet dabrafenibi/trametinibi +/- immunoterapiaa - pyreksian tila arvioidaan seulontakäynnillä ja joka toisella määritellyllä käynnillä, kunnes remissio mittaamalla ruumiinlämpöä.
|
1 tunnista jopa 72 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NovartisIIT/ 2020-01929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .