Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyreksibehandling ved bruk av et IL-6-antistoff hos BRAF+ melanompasienter behandlet med dabrafenib/trametinib +/- immunterapi (Nov IIT- Pyrex)

29. oktober 2024 oppdatert av: University of Zurich

En fase II, åpen etikett, enkeltarm, enkeltsenterstudie for å evaluere pyreksibehandling (med eller uten andre cytokinfrigjøringssymptomer) ved bruk av Tocilizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptoren hos BRAF+ melanompasienter behandlet med dabrafenib/trametinib + /- Immunterapi

Studien undersøker feberutvikling etter administrering av Actemra (tocilizumab) hos pasienter som har feber og andre cytokinfrigjøringssymptomer (hodepine, kvalme, hjertebank, lavt blodtrykk) på grunn av kreftbehandling (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunterapi). Målet med studien er å bedre forstå bivirkningene og finne en effektiv terapi mot dem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8058
        • University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  2. Forsøkspersoner (menn og kvinner) er ≥ 18 år
  3. ECOG < 3
  4. Personer med pyreksi grad 1*-4 og forhøyet CRP med vedvarende feber etter én dag med febernedsettende behandling med eller uten minst ett annet tilleggssymptom på cytokinfrigjøringssyndrom som kvalme, hodepine, takykardi, hypotensjon, makulopapulært utslett, kortpustethet, transaminitt, nyresvikt, dehydrering
  5. Forhøyede CRP-serumnivåer lenger enn normale baseline-nivåer (> 3,0 mg/L)

  6. Personer med reseksjonert, ikke-resektabelt, adjuvant eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med:

    • BRAF-hemmer (dabrafenib) i kombinasjon med MEK-hemmer (trametinib)
    • BRAF-hemmer (dabrafenib) i kombinasjon med MEK-hemmer (trametinib) etter behandling med anti-PD-1/PD-L1 og/eller anti CTLA-4-hemmer
    • BRAF-hemmer (dabrafenib) i kombinasjon med MEK-hemmer (trametinib) pluss anti-PD-1/PD-L1-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm

Pasientene vil bli administrert Tocilizmab (Actemra) i følgende dosering:

  • Første dose: 8mg/kg, maks. 800mg iv. i løpet av 60 min
  • Om nødvendig andre dose: 8mg/kg, maks. 800mg iv. i løpet av 60 minutter etter 20-36 timer fra første dose
Legemiddel: Actemra
Dosering: 8mg/kg (maks. 800mg) Actemra administrert intravenøst ​​som en infusjon over 60 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pyreksihåndtering
Tidsramme: 1 time til opptil 72 timer.
Det primære utfallet representerer andelen pasienter som reduseres til minst <38°C etter tocilizumab-infusjon hos BRAF+ melanompasienter under behandling med dabrafenib/trametinib +/- immunterapi - feberstatus vil bli vurdert ved screeningbesøk og ved hvert annet definert besøk til kl. remisjon, ved å vurdere kroppstemperaturen.
1 time til opptil 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NovartisIIT/ 2020-01929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere