ダブラフェニブ/トラメチニブ+/-免疫療法で治療されたBRAF +メラノーマ患者におけるIL-6抗体を使用した発熱管理 (Nov IIT- Pyrex)
2021年9月29日 更新者：University of Zurich
ダブラフェニブ/トラメチニブで治療された BRAF+ メラノーマ患者におけるインターロイキン - 6 受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるトシリズマブを使用した、発熱管理 (他のサイトカイン放出症状の有無にかかわらず) を評価するための第 II 相、非盲検、単一群、単一施設試験 + /- 免疫療法
この研究では、がん治療（タフィンラー（ダブラフェニブ）/メキニスト（トラメチニブ））による発熱およびその他のサイトカイン放出症状（頭痛、吐き気、動悸、低血圧）を有する患者におけるアクテムラ（トシリズマブ）投与後の発熱の発生を調べます。 /- 免疫療法）。
この研究の目的は、副作用をよりよく理解し、それらに対する効果的な治療法を見つけることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8058
- 募集
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
コンタクト：
- Reinhard Dummer, Prof.
- 電話番号：+41442552507
- メール：reinhard.dummer@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の被験者（男女）
- ECOG < 3
- 悪心、頭痛、頻脈、低血圧、黄斑丘疹発疹、息切れなどのサイトカイン放出症候群の少なくとも1つの他の追加症状を伴うまたは伴わない解熱療法の1日後の持続的な発熱を伴う発熱グレード1 * - 4および上昇したCRPを有する対象、トランスアミノ炎、腎不全、脱水
- 正常なベースラインレベルよりも高い CRP 血清レベル (> 3.0 mg/L)
-切除された、切除不能な、アジュバントまたは転移性のBRAF +メラノーマを有する被験者：
- BRAF阻害剤（ダブラフェニブ）とMEK阻害剤（トラメチニブ）の併用
- BRAF 阻害剤（ダブラフェニブ）と MEK 阻害剤（トラメチニブ）の併用、抗 PD-1/PD-L1 および/または抗 CTLA-4 阻害剤による治療
- BRAF 阻害剤（ダブラフェニブ）と MEK 阻害剤（トラメチニブ）および抗 PD-1/PD-L1 阻害剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療アーム
患者には、次の用量でトシリズマブ（アクテムラ）が投与されます。
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投与量: 8 mg/kg (最大.
800mg) アクテムラは 60 分かけて点滴で静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱管理
時間枠：1 時間から最大 72 時間。
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主要転帰は、ダブラフェニブ/トラメチニブ +/- 免疫療法による治療を受けている BRAF+ メラノーマ患者におけるトシリズマブ注入後に少なくとも 38°C 未満に低下した患者の割合を表します。体温を評価することによる寛解。
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1 時間から最大 72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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