Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyreksibehandling ved hjælp af et IL-6-antistof hos BRAF+ melanompatienter behandlet med dabrafenib/trametinib +/- immunterapi (Nov IIT- Pyrex)

29. oktober 2024 opdateret af: University of Zurich

Et fase II, åbent, enkeltarms-, enkeltcenter-studie til evaluering af pyreksibehandling (med eller uden andre cytokinfrigivelsessymptomer) ved brug af Tocilizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptoren i BRAF+ melanompatienter behandlet med Dabrafenib/Trametinib + /- Immunterapi

Studiet undersøger udviklingen af ​​feber efter administration af Actemra (tocilizumab) hos patienter, som har feber og andre cytokinfrigivelsessymptomer (hovedpine, kvalme, hjertebanken, lavt blodtryk) på grund af kræftbehandling (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunterapi). Målet med undersøgelsen er bedre at forstå bivirkningerne og finde en effektiv behandling mod dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8058
        • University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) er ≥ 18 år
  3. ØKOG < 3
  4. Forsøgspersoner med pyreksi grad 1*-4 og forhøjet CRP med vedvarende feber efter én dags febernedsættende behandling med eller uden mindst et andet yderligere symptom på cytokinfrigivelsessyndrom såsom kvalme, hovedpine, takykardi, hypotension, makulopapulært udslæt, åndenød, transaminitis, nyresvigt, dehydrering
  5. Forhøjede CRP-serumniveauer længere end normale baseline-niveauer (> 3,0 mg/L)

  6. Forsøgspersoner med resekeret, ikke-operabelt, adjuverende eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med:

    • BRAF-hæmmer (dabrafenib) i kombination med MEK-hæmmer (trametinib)
    • BRAF-hæmmer (dabrafenib) i kombination med MEK-hæmmer (trametinib) efter behandling med anti-PD-1/PD-L1 og/eller anti-CTLA-4-hæmmer
    • BRAF-hæmmer (dabrafenib) i kombination med MEK-hæmmer (trametinib) plus anti-PD-1/PD-L1-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm

Patienterne vil få Tocilizmab (Actemra) i følgende dosis:

  • Første dosis: 8mg/kg, max. 800mg iv. i løbet af 60 min
  • Om nødvendigt anden dosis: 8mg/kg, max. 800mg iv. i løbet af 60 minutter efter 20-36 timer fra første dosis
Medicin: Actemra
Dosering: 8mg/kg (maks. 800mg) Actemra administreret intravenøst ​​som en infusion over 60 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyreksihåndtering
Tidsramme: 1 time til op til 72 timer.
Det primære resultat repræsenterer andelen af ​​patienter, der reducerer til mindst <38°C efter tocilizumab-infusion hos BRAF+ melanompatienter under behandling med dabrafenib/trametinib +/- immunterapi - feberstatus vil blive vurderet ved screeningsbesøg og ved hvert andet defineret besøg indtil kl. remission, ved at vurdere kropstemperaturen.
1 time til op til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NovartisIIT/ 2020-01929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Actemra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner