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Pyrexie-Management unter Verwendung eines IL-6-Antikörpers bei BRAF+-Melanompatienten, die mit Dabrafenib/Trametinib +/- Immuntherapie behandelt wurden (Nov IIT- Pyrex)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Eine offene, einarmige, zentralisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Pyrexie-Managements (mit oder ohne andere Zytokinfreisetzungssymptome) unter Verwendung von Tocilizumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, bei BRAF+-Melanompatienten, die mit Dabrafenib/Trametinib+ behandelt wurden /- Immuntherapie

Die Studie untersucht die Entwicklung von Fieber nach Verabreichung von Actemra (Tocilizumab) bei Patienten, die aufgrund einer Krebstherapie (Tafinlar (Dabrafenib) / Mekinist (Trametinib) + Fieber und andere Zytokin-Freisetzungssymptome (Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen, niedriger Blutdruck) haben /- Immuntherapie). Ziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen besser zu verstehen und eine wirksame Therapie dagegen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8058
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  2. Probanden (Männer und Frauen) Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG < 3
  4. Patienten mit Pyrexie Grad 1*–4 und erhöhtem CRP mit anhaltendem Fieber nach einem Tag antipyretischer Therapie mit oder ohne mindestens einem weiteren zusätzlichen Symptom des Zytokinfreisetzungssyndroms wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, makulopapulöser Ausschlag, Kurzatmigkeit, Transaminitis, Nierenversagen, Dehydration
  5. Erhöhte CRP-Serumspiegel weiter als die normalen Ausgangsspiegel (> 3,0 mg/l)

  6. Patienten mit reseziertem, nicht resezierbarem, adjuvantem oder metastasiertem BRAF+ Melanom, behandelt mit:

    • BRAF-Inhibitor (Dabrafenib) in Kombination mit MEK-Inhibitor (Trametinib)
    • BRAF-Inhibitor (Dabrafenib) in Kombination mit MEK-Inhibitor (Trametinib) mit vorangegangener Therapie mit Anti-PD-1/PD-L1- und/oder Anti-CTLA-4-Inhibitor
    • BRAF-Inhibitor (Dabrafenib) in Kombination mit MEK-Inhibitor (Trametinib) plus Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm

Den Patienten wird Tocilizmab (Actemra) in der folgenden Dosierung verabreicht:

  • Erste Dosis: 8 mg/kg, max. 800 mg iv. während 60min
  • Bei Bedarf zweite Dosis: 8mg/kg, max. 800 mg iv. während 60 Minuten nach 20-36 Stunden nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Actemra
Dosierung: 8mg/kg (max. 800 mg) Actemra wird intravenös als Infusion über 60 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyrexie-Management
Zeitfenster: 1 Stunde bis zu 72 Stunden.
Das primäre Ergebnis stellt den Anteil der Patienten dar, die nach der Tocilizumab-Infusion bei BRAF-positiven Melanompatienten, die mit Dabrafenib/Trametinib +/- Immuntherapie behandelt werden, auf mindestens <38 °C sinken – der Pyrexiestatus wird beim Screening-Besuch und bei jedem anderen definierten Besuch bis beurteilt Remission, durch Beurteilung der Körpertemperatur.
1 Stunde bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NovartisIIT/ 2020-01929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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