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Prise en charge de la pyrexie à l'aide d'un anticorps IL-6 chez des patients atteints de mélanome BRAF+ traités par dabrafenib/ trametinib +/- immunothérapie (Nov IIT- Pyrex)

29 septembre 2021 mis à jour par: University of Zurich

Une étude de phase II, ouverte, à bras unique et à centre unique pour évaluer la prise en charge de la pyrexie (avec ou sans autres symptômes de libération de cytokines) à l'aide de tocilizumab, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 ​​chez les patients atteints de mélanome BRAF+ traités par dabrafenib/trametinib + /- Immunothérapie

L'étude examine le développement de la fièvre après l'administration d'Actemra (tocilizumab) chez les patients qui ont de la fièvre et d'autres symptômes de libération de cytokines (maux de tête, nausées, palpitations, pression artérielle basse) dus au traitement du cancer (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunothérapie) . Le but de l'étude est de mieux comprendre les effets secondaires et de trouver une thérapie efficace contre eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par la signature
  2. Sujets (hommes et femmes) âgés de ≥ 18 ans
  3. ECOG < 3
  4. Sujets atteints de pyrexie de grade 1*-4 et d'une CRP élevée avec fièvre persistante après un jour de traitement antipyrétique avec ou sans au moins un autre symptôme supplémentaire du syndrome de libération de cytokines tel que nausées, maux de tête, tachycardie, hypotension, éruption maculopapuleuse, essoufflement, transaminite, insuffisance rénale, déshydratation
  5. Niveaux sériques de CRP élevés au-delà des niveaux de base normaux (> 3,0 mg/L)

  6. Sujets atteints d'un mélanome BRAF+ réséqué, non résécable, adjuvant ou métastatique traité par :

    • Inhibiteur de BRAF (dabrafenib) en association avec un inhibiteur de MEK (trametinib)
    • Inhibiteur de BRAF (dabrafenib) en association avec un inhibiteur de MEK (trametinib) précédé d'un traitement par un inhibiteur anti-PD-1/PD-L1 et/ou anti CTLA-4
    • Inhibiteur de BRAF (dabrafenib) en association avec un inhibiteur de MEK (trametinib) plus un inhibiteur anti-PD-1/PD-L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement

Les patients recevront du Tocilizmab (Actemra) à la posologie suivante :

  • Première dose : 8 mg/kg, max. 800mg iv. pendant 60min
  • Si nécessaire deuxième dose : 8mg/kg, max. 800mg iv. pendant 60 minutes après 20-36 heures à partir de la première dose
Médicament: Actemra
Dosage : 8 mg/kg (max. 800 mg) Actemra administré par voie intraveineuse en perfusion de 60 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la pyrexie
Délai: 1 heure jusqu'à 72 heures.
Le critère de jugement principal représente la proportion de patients qui diminuent à au moins < 38 °C après la perfusion de tocilizumab chez les patients atteints d'un mélanome BRAF+ sous traitement par dabrafenib/trametinib +/- immunothérapie - l'état de la pyrexie sera évalué lors de la visite de dépistage et à chaque autre visite définie jusqu'à rémission, en évaluant la température corporelle.
1 heure jusqu'à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NovartisIIT/ 2020-01929

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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