Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku gorączki za pomocą przeciwciał IL-6 u pacjentów z czerniakiem BRAF+ leczonych dabrafenibem/trametynibem +/- immunoterapia (Nov IIT- Pyrex)

29 października 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Otwarte badanie fazy II, jednoramienne, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę leczenia gorączki (z lub bez innych objawów uwalniania cytokin) z użyciem tocilizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny - 6 u pacjentów z czerniakiem BRAF+ leczonych dabrafenibem/trametynibem + /- Immunoterapia

W badaniu oceniano rozwój gorączki po podaniu leku Actemra (tocilizumab) u pacjentów, u których wystąpiła gorączka i inne objawy uwalniania cytokin (bóle głowy, nudności, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi) w związku z terapią przeciwnowotworową (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametynib) + /- immunoterapia). Celem badania jest lepsze zrozumienie skutków ubocznych i znalezienie skutecznej terapii przeciwko nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8058
        • University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥ 18 lat
  3. ECOG < 3
  4. Pacjenci z gorączką stopnia 1*-4 i podwyższonym CRP z utrzymującą się gorączką po jednym dniu leczenia przeciwgorączkowego z co najmniej jednym innym dodatkowym objawem zespołu uwalniania cytokin lub bez niego, takim jak nudności, ból głowy, tachykardia, niedociśnienie, wysypka plamisto-grudkowa, duszność, transaminitis, niewydolność nerek, odwodnienie
  5. Podwyższony poziom CRP w surowicy powyżej normalnego poziomu wyjściowego (> 3,0 mg/l)

  6. Pacjenci z usuniętym, nieoperacyjnym, uzupełniającym lub przerzutowym czerniakiem BRAF+ leczeni:

    • Inhibitor BRAF (dabrafenib) w skojarzeniu z inhibitorem MEK (trametynib)
    • Inhibitor BRAF (dabrafenib) w połączeniu z inhibitorem MEK (trametynibem) poprzedzony terapią inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 i/lub anty-CTLA-4
    • Inhibitor BRAF (dabrafenib) w skojarzeniu z inhibitorem MEK (trametynibem) plus inhibitor anty-PD-1/PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe

Pacjentom zostanie podany Tocilizmab (Actemra) w następującej dawce:

  • Pierwsza dawka: 8mg/kg, max. 800 mg iv. w ciągu 60 min
  • W razie potrzeby druga dawka: 8mg/kg, max. 800 mg iv. w ciągu 60 minut po 20-36 godzinach od pierwszej dawki
Lek: Aktemra
Dawkowanie: 8mg/kg (maks. 800 mg) Actemra podawana dożylnie w postaci wlewu trwającego 60 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie gorączką
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 72 godzin.
Pierwszorzędowy punkt końcowy reprezentuje odsetek pacjentów, u których po infuzji tocilizumabu temperatura obniżyła się do co najmniej <38°C u pacjentów z czerniakiem BRAF+ leczonych dabrafenibem/trametynibem +/- immunoterapia — stan gorączki będzie oceniany podczas wizyty przesiewowej i podczas każdej innej określonej wizyty do remisji poprzez ocenę temperatury ciała.
Od 1 godziny do 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NovartisIIT/ 2020-01929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktemra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj