Лечение лихорадки с использованием антител к IL-6 у пациентов с BRAF+ меланомой, получавших дабрафениб/траметиниб +/- иммунотерапия (Nov IIT- Pyrex)
29 октября 2024 г. обновлено: University of Zurich
Фаза II, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки лечения лихорадки (с любыми другими симптомами высвобождения цитокинов или без них) с использованием тоцилизумаба, гуманизированного моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-6, у пациентов с меланомой BRAF+, получавших дабрафениб/траметиниб + /- Иммунотерапия
В исследовании изучается развитие лихорадки после введения препарата Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с лихорадкой и другими симптомами высвобождения цитокинов (головная боль, тошнота, сердцебиение, низкое артериальное давление) вследствие терапии рака (тафинлар (дабрафениб)/мекинист (траметиниб) + /-иммунотерапия).
Цель исследования — лучше понять побочные эффекты и найти эффективную терапию против них.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Субъекты (мужчины и женщины) в возрасте ≥ 18 лет
- ЭКОГ < 3
- Субъекты с гипертермией 1*–4 степени и повышенным уровнем СРБ с персистирующей лихорадкой после одного дня жаропонижающей терапии с наличием или отсутствием хотя бы одного дополнительного симптома синдрома высвобождения цитокинов, такого как тошнота, головная боль, тахикардия, гипотензия, макуло-папулезная сыпь, одышка, трансаминит, почечная недостаточность, дегидратация
- Повышение уровня СРБ в сыворотке выше нормального исходного уровня (> 3,0 мг/л)
Субъекты с резецированной, неоперабельной, адъювантной или метастатической меланомой BRAF+, получавшие лечение:
- Ингибитор BRAF (дабрафениб) в сочетании с ингибитором MEK (траметиниб)
- Ингибитор BRAF (дабрафениб) в комбинации с ингибитором MEK (траметиниб), которому предшествует терапия анти-PD-1/PD-L1 и/или анти-CTLA-4 ингибитором
- Ингибитор BRAF (дабрафениб) в комбинации с ингибитором MEK (траметиниб) плюс ингибитор анти-PD-1/PD-L1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечебная рука
Пациентам будет вводиться Тоцилизмаб (Актемра) в следующей дозировке:
|
Дозировка: 8 мг/кг (макс.
800 мг) Актемра вводится внутривенно в виде инфузии в течение 60 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение лихорадки
Временное ограничение: От 1 часа до 72 часов.
|
Первичный результат представляет собой долю пациентов, у которых после инфузии тоцилизумаба температура снижается по крайней мере до <38°C у пациентов с меланомой BRAF+, получающих лечение дабрафенибом/траметинибом +/- иммунотерапия. ремиссии по оценке температуры тела.
|
От 1 часа до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NovartisIIT/ 2020-01929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .