Pirexia kezelése IL-6 antitest használatával Dabrafenib/Trametinib+/- Immunterápiával kezelt BRAF+ melanomás betegeknél (Nov IIT- Pyrex)
2024. október 29. frissítette: University of Zurich
Fázisú, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat a pyrexia kezelésének értékelésére (más citokin felszabadulási tünettel vagy anélkül) Tocilizumab, az interleukin - 6 receptor elleni humanizált monoklonális antitest felhasználásával a BRAF+ melanómás betegeknél, akiket BRAF+ melanomával kezeltek dabrafenib +/-vel /- Immun terápia
A tanulmány az Actemra (tocilizumab) beadása után fellépő láz kialakulását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a rákterápia következtében lázas és egyéb citokinfelszabadulási tünetek (fejfájás, hányinger, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás) jelentkeznek (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- Immun terápia) .
A vizsgálat célja a mellékhatások jobb megértése és hatékony terápia megtalálása ellenük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Az alanyok (férfiak és nők) életkora ≥ 18 év
- ECOG <3
- 1*-4-es fokozatú lázzal és emelkedett CRP-vel, tartós lázzal rendelkező alanyok egy napos lázcsillapító terápia után, a citokin felszabadulási szindróma legalább egy további tünetével vagy anélkül, mint például hányinger, fejfájás, tachycardia, hipotenzió, makulopapuláris kiütés, légszomj, transzaminitis, veseelégtelenség, kiszáradás
- Emelkedett CRP szérumszint a normál kiindulási szintnél (> 3,0 mg/L)
Reszekált, nem reszekálható, adjuváns vagy metasztatikus BRAF+ melanomában szenvedő alanyok, akiket az alábbiakkal kezeltek:
- BRAF-gátló (dabrafenib) MEK-gátlóval (trametinib) kombinálva
- BRAF-inhibitor (dabrafenib) MEK-gátlóval (trametinib) kombinálva, amelyet anti-PD-1/PD-L1 és/vagy anti-CTLA-4-gátló terápia előz meg
- BRAF-gátló (dabrafenib) MEK-gátlóval (trametinib) és anti-PD-1/PD-L1-gátlóval kombinálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
A betegek a Tocilizmabot (Actemra) a következő adagokban kapják:
|
Adagolás: 8mg/kg (max.
800 mg) Az Actemra intravénásan, infúzióban, 60 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pirexia kezelése
Időkeret: 1 órától legfeljebb 72 óráig.
|
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 38°C alá csökkentek a tocilizumab infúziót követően a dabrafenib/trametinib +/- immunterápiával kezelt BRAF+ melanómás betegeknél – a lázas státuszt a szűrővizsgálaton és minden más meghatározott vizit alkalmával értékelik. remisszió a testhőmérséklet mérésével.
|
1 órától legfeljebb 72 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NovartisIIT/ 2020-01929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .