Gestione della piressia utilizzando un anticorpo IL-6 nei pazienti con melanoma BRAF+ trattati con dabrafenib/trametinib +/- immunoterapia (Nov IIT- Pyrex)
29 ottobre 2024 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo per valutare la gestione della piressia (con o senza altri sintomi di rilascio di citochine) utilizzando tocilizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore dell'interleuchina-6 in pazienti con melanoma BRAF+ trattati con dabrafenib/trametinib+ /- Immunoterapia
Lo studio esamina lo sviluppo della febbre dopo la somministrazione di Actemra (tocilizumab) in pazienti che presentano febbre e altri sintomi di rilascio di citochine (mal di testa, nausea, palpitazioni, bassa pressione sanguigna) a causa della terapia antitumorale (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunoterapia).
L'obiettivo dello studio è comprendere meglio gli effetti collaterali e trovare una terapia efficace contro di essi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Soggetti (maschi e femmine) di età ≥ 18 anni
- ECOG < 3
- Soggetti con piressia di grado 1*-4 e CRP elevata con febbre persistente dopo un giorno di terapia antipiretica con o senza almeno un altro sintomo aggiuntivo della sindrome da rilascio di citochine come nausea, cefalea, tachicardia, ipotensione, rash maculopapulare, respiro corto, transaminite, insufficienza renale, disidratazione
- Livelli sierici elevati di CRP oltre i normali livelli basali (> 3,0 mg/L)
Soggetti con melanoma BRAF+ resecato, non resecabile, adiuvante o metastatico trattati con:
- Inibitore BRAF (dabrafenib) in combinazione con inibitore MEK (trametinib)
- Inibitore BRAF (dabrafenib) in combinazione con inibitore MEK (trametinib) preceduto da terapia con inibitore anti-PD-1/PD-L1 e/o anti CTLA-4
- Inibitore BRAF (dabrafenib) in combinazione con inibitore MEK (trametinib) più inibitore anti-PD-1/PD-L1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento
Ai pazienti verrà somministrato Tocilizmab (Actemra) al seguente dosaggio:
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Dosaggio: 8 mg/kg (max.
800 mg) Actemra somministrato per via endovenosa come infusione della durata di 60 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione della piressia
Lasso di tempo: 1 ora fino a 72 ore.
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L'outcome primario rappresenta la percentuale di pazienti che si riducono ad almeno <38°C dopo l'infusione di tocilizumab nei pazienti con melanoma BRAF+ in trattamento con dabrafenib/trametinib +/- immunoterapia - lo stato di piressia sarà valutato alla visita di screening e ad ogni altra visita definita fino al remissione, valutando la temperatura corporea.
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1 ora fino a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NovartisIIT/ 2020-01929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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