Beheer van pyrexie met behulp van een IL-6-antilichaam bij BRAF+-melanoompatiënten behandeld met Dabrafenib/Trametinib +/- immunotherapie (Nov IIT- Pyrex)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
Een open-label fase II-studie met één arm in één centrum om de behandeling van pyrexie te evalueren (met of zonder andere cytokine-afgiftesymptomen) met behulp van tocilizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen de interleukine-6-receptor bij BRAF+-melanoompatiënten behandeld met dabrafenib/trametinib+ /- Immunotherapie
De studie onderzoekt de ontwikkeling van koorts na toediening van RoActemra (tocilizumab) bij patiënten met koorts en andere symptomen van cytokine-afgifte (hoofdpijn, misselijkheid, hartkloppingen, lage bloeddruk) als gevolg van kankertherapie (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunotherapie).
Het doel van de studie is om de bijwerkingen beter te begrijpen en om er een effectieve therapie tegen te vinden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Proefpersonen (mannen en vrouwen) leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG < 3
- Proefpersonen met pyrexie graad 1*-4 en verhoogde CRP met aanhoudende koorts na één dag antipyretische therapie met of zonder ten minste één ander bijkomend symptoom van cytokine-afgiftesyndroom zoals misselijkheid, hoofdpijn, tachycardie, hypotensie, maculopapulaire huiduitslag, kortademigheid, transaminitis, nierfalen, uitdroging
- Verhoogde CRP-serumspiegels verder dan normale basislijnwaarden (> 3,0 mg/L)
Proefpersonen met gereseceerd, niet-reseceerbaar, adjuvans of gemetastaseerd BRAF+ melanoom behandeld met:
- BRAF-remmer (dabrafenib) in combinatie met MEK-remmer (trametinib)
- BRAF-remmer (dabrafenib) in combinatie met MEK-remmer (trametinib) voorafgegaan door therapie met anti-PD-1/PD-L1- en/of anti-CTLA-4-remmer
- BRAF-remmer (dabrafenib) in combinatie met MEK-remmer (trametinib) plus anti-PD-1/PD-L1-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsarm
De patiënten krijgen Tocilizmab (Actemra) toegediend in de volgende dosering:
|
Dosering: 8mg/kg (max.
800 mg) RoActemra intraveneus toegediend als een infuus gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van pyrexie
Tijdsspanne: 1 uur tot maximaal 72 uur.
|
De primaire uitkomst vertegenwoordigt het percentage patiënten dat afneemt tot ten minste <38°C na tocilizumab-infusie bij BRAF+-melanoompatiënten die worden behandeld met dabrafenib/trametinib +/- immunotherapie - de pyrexiestatus zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en bij elk ander gedefinieerd bezoek tot remissie, door de lichaamstemperatuur te beoordelen.
|
1 uur tot maximaal 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NovartisIIT/ 2020-01929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .