Manejo de la pirexia usando un anticuerpo IL-6 en pacientes con melanoma BRAF+ tratados con dabrafenib/ trametinib +/- inmunoterapia (Nov IIT- Pyrex)
29 de octubre de 2024 actualizado por: University of Zurich
Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar el tratamiento de la pirexia (con o sin otros síntomas de liberación de citocinas) con tocilizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de la interleucina - 6 en pacientes con melanoma BRAF+ tratados con dabrafenib/ trametinib + /- Inmunoterapia
El estudio examina el desarrollo de fiebre después de la administración de Actemra (tocilizumab) en pacientes que tienen fiebre y otros síntomas de liberación de citocinas (dolor de cabeza, náuseas, palpitaciones, presión arterial baja) debido a la terapia contra el cáncer (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- inmunoterapia) .
El objetivo del estudio es comprender mejor los efectos secundarios y encontrar una terapia eficaz contra ellos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Sujetos (hombres y mujeres) edad ≥ 18 años
- ECOG < 3
- Sujetos con pirexia grado 1*-4 y PCR elevada con fiebre persistente después de un día de terapia antipirética con o sin al menos otro síntoma adicional del síndrome de liberación de citoquinas como náuseas, dolor de cabeza, taquicardia, hipotensión, erupción maculopapular, dificultad para respirar, transaminitis, insuficiencia renal, deshidratación
- Niveles séricos de PCR elevados más allá de los niveles basales normales (> 3,0 mg/L)
Sujetos con melanoma BRAF+ resecado, no resecable, adyuvante o metastásico tratados con:
- Inhibidor de BRAF (dabrafenib) en combinación con inhibidor de MEK (trametinib)
- Inhibidor de BRAF (dabrafenib) en combinación con inhibidor de MEK (trametinib) precedido por terapia con inhibidor anti-PD-1/PD-L1 y/o anti CTLA-4
- Inhibidor de BRAF (dabrafenib) en combinación con inhibidor de MEK (trametinib) más inhibidor anti-PD-1/PD-L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de tratamiento
A los pacientes se les administrará Tocilizmab (Actemra) en la siguiente dosis:
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Dosis: 8 mg/kg (máx.
800 mg) Actemra administrado por vía intravenosa como infusión durante 60 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de la pirexia
Periodo de tiempo: 1 hora hasta 72 horas.
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El resultado primario representa la proporción de pacientes que se reducen a al menos <38 °C después de la infusión de tocilizumab en pacientes con melanoma BRAF+ en tratamiento con dabrafenib/trametinib +/- inmunoterapia; el estado de pirexia se evaluará en la visita de selección y en cada otra visita definida hasta remisión, evaluando la temperatura corporal.
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1 hora hasta 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NovartisIIT/ 2020-01929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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