Tratamento da pirexia com anticorpo IL-6 em pacientes com melanoma BRAF+ tratados com dabrafenibe/trametinibe +/- imunoterapia (Nov IIT- Pyrex)
29 de setembro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Um estudo de fase II, aberto, braço único, centro único para avaliar o controle da pirexia (com ou sem quaisquer outros sintomas de liberação de citocinas) usando tocilizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor de interleucina - 6 em pacientes com melanoma BRAF+ tratados com dabrafenibe/ trametinibe + /- Imunoterapia
O estudo examina o desenvolvimento de febre após a administração de Actemra (tocilizumabe) em pacientes com febre e outros sintomas de liberação de citocinas (dor de cabeça, náusea, palpitações, pressão arterial baixa) devido à terapia contra o câncer (Tafinlar (dabrafenibe) / Mekinist (trametinibe) + /- Imunoterapia) .
O objetivo do estudo é entender melhor os efeitos colaterais e encontrar uma terapia eficaz contra eles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8058
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
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Contato:
- Reinhard Dummer, Prof.
- Número de telefone: +41442552507
- E-mail: reinhard.dummer@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Indivíduos (homens e mulheres) com idade ≥ 18 anos
- ECOG < 3
- Indivíduos com pirexia grau 1*-4 e PCR elevada com febre persistente após um dia de terapia antipirética com ou sem pelo menos um outro sintoma adicional da síndrome de liberação de citocinas, como náusea, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão, erupção cutânea maculopapular, falta de ar, transaminite, insuficiência renal, desidratação
- Níveis séricos de PCR elevados além dos níveis basais normais (> 3,0 mg/L)
Indivíduos com melanoma BRAF+ ressecado, não ressecável, adjuvante ou metastático tratados com:
- Inibidor BRAF (dabrafenibe) em combinação com inibidor MEK (trametinibe)
- Inibidor de BRAF (dabrafenibe) em combinação com inibidor de MEK (trametinibe) precedido por terapia com anti-PD-1/PD-L1 e/ou anti-inibidor de CTLA-4
- Inibidor BRAF (dabrafenibe) em combinação com inibidor MEK (trametinibe) mais inibidor anti-PD-1/PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tratamento
Os pacientes receberão Tocilizmab (Actemra) na seguinte dosagem:
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Dosagem: 8mg/kg (máx.
800mg) Actemra administrado por via intravenosa como uma infusão durante 60 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerenciamento de pirexia
Prazo: 1 hora até 72 horas.
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O desfecho primário representa a proporção de pacientes que reduzem para pelo menos <38°C após a infusão de tocilizumabe em pacientes com melanoma BRAF+ em tratamento com dabrafenibe/trametinibe +/- imunoterapia - o estado de pirexia será avaliado na visita de triagem e em todas as outras visitas definidas até remissão, por meio da avaliação da temperatura corporal.
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1 hora até 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NovartisIIT/ 2020-01929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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