Pyrexihantering med hjälp av en IL-6-antikropp hos BRAF+ melanompatienter som behandlas med Dabrafenib/Trametinib +/- Immunterapi (Nov IIT- Pyrex)
29 oktober 2024 uppdaterad av: University of Zurich
En fas II, öppen etikett, enarms-, singelcenterstudie för att utvärdera pyrexihantering (med eller utan några andra symtom på cytokinfrisättning) med användning av Tocilizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn hos BRAF+ melanompatienter som behandlas med dabrafenib/trametinib + /- Immunterapi
Studien undersöker feberutveckling efter administrering av Actemra (tocilizumab) hos patienter som har feber och andra symtom på cytokinfrisättning (huvudvärk, illamående, hjärtklappning, lågt blodtryck) på grund av cancerbehandling (Tafinlar (dabrafenib) / Mekinist (trametinib) + /- immunterapi).
Målet med studien är att bättre förstå biverkningarna och hitta en effektiv behandling mot dem.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8058
- University Hospital Zurich, Clinic of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Försökspersoner (män och kvinnor) är ≥ 18 år
- EKOG < 3
- Försökspersoner med pyrexi grad 1*-4 och förhöjd CRP med ihållande feber efter en dags febernedsättande behandling med eller utan minst ett ytterligare symptom på cytokinfrisättningssyndrom såsom illamående, huvudvärk, takykardi, hypotoni, makulopapulära utslag, andnöd, transaminit, njursvikt, uttorkning
- Förhöjda CRP-serumnivåer längre än normala baslinjenivåer (> 3,0 mg/L)
Patienter med resekerat, icke-resektabelt, adjuvant eller metastaserande BRAF+ melanom som behandlats med:
- BRAF-hämmare (dabrafenib) i kombination med MEK-hämmare (trametinib)
- BRAF-hämmare (dabrafenib) i kombination med MEK-hämmare (trametinib) föregås av terapi med anti-PD-1/PD-L1 och/eller anti-CTLA-4-hämmare
- BRAF-hämmare (dabrafenib) i kombination med MEK-hämmare (trametinib) plus anti-PD-1/PD-L1-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsarm
Patienterna kommer att administreras Tocilizmab (Actemra) i följande dos:
|
Dosering: 8mg/kg (max.
800mg) Actemra administreras intravenöst som en infusion under 60 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pyrexihantering
Tidsram: 1 timme till upp till 72 timmar.
|
Det primära utfallet representerar andelen patienter som minskar till minst <38°C efter tocilizumab-infusion hos BRAF+ melanompatienter under behandling med dabrafenib/trametinib +/- immunterapi - feberstatus kommer att bedömas vid screeningbesök och vid vartannat definierat besök fram till remission, genom att bedöma kroppstemperaturen.
|
1 timme till upp till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NovartisIIT/ 2020-01929
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .