NASH u subjektů s různými třídami obezity (CONNECT)
17. května 2021 aktualizováno: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Prevalence NASH u subjektů s různými třídami obezity
Jedná se o pozorovací studii na 500 subjektech.
Účelem této studie je posoudit prevalenci nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u subjektů s různými třídami obezity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se rychle stává nejčastější příčinou chronického onemocnění jater v důsledku nárůstu prevalence obezity.
Rozvoj NASH vede ke zvýšení morbidity a mortality.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s obezitou je zvýšené riziko NASH, cílem této studie je posoudit prevalenci NASH u této skupiny pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- University of Rome Sapienza
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s různými třídami obezity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 19 do 69 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní rakovina
- Konečné stadium selhání ledvin
- Konečné stadium selhání jater
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s obezitou
Subjekty s různými třídami obezity
|
Biopsie jater k posouzení nealkoholické steatohepatitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence NASH
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence NASH v kohortě pacientů s různými třídami obezity
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lipidového profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení glykemického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení glukózy nalačno
|
6 měsíců
|
|
Stanovení glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení glykovaného hemoglobinu
|
6 měsíců
|
|
Stanovení jaterních enzymů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení AST, ALT, GGT
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení inzulinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení inzulinu nalačno
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení metabolického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení indexu HOMA-IR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20202011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie jater
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno