NASH bij proefpersonen met verschillende klassen van obesitas (CONNECT)
17 mei 2021 bijgewerkt door: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Prevalentie van NASH bij proefpersonen met verschillende klassen van obesitas
Het is een observationele proef met 500 proefpersonen.
Het doel van deze proef is om de prevalentie van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij proefpersonen met verschillende klassen van obesitas te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt snel de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte als gevolg van een toename van de prevalentie van obesitas.
De ontwikkeling van NASH leidt tot een toename van morbiditeit en mortaliteit.
Aangezien patiënten met obesitas een verhoogd risico lopen op NASH, is het doel van deze studie om de prevalentie van NASH in deze patiëntenklasse te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- University of Rome Sapienza
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verschillende klassen van obesitas
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 69 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve kanker
- Eindstadium nierfalen
- Eindstadium leverfalen
- Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met obesitas
Onderwerpen met verschillende klassen van obesitas
|
Biopsie van de lever om te beoordelen op niet-alcoholische steatohepatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van NASH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prevalentie van NASH in een cohort van patiënten met verschillende klassen van obesitas
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van triglyceriden, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het glykemisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van nuchtere glucose
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van geglyceerd hemoglobine
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van leverenzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van AST, ALT, GGT
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van nuchtere insuline
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het metabole profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de HOMA-IR-index
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20202011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .