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NASH em indivíduos com diferentes classes de obesidade (CONNECT)

17 de maio de 2021 atualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Prevalência de NASH em indivíduos com diferentes classes de obesidade

É um estudo observacional em 500 indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em indivíduos com diferentes classes de obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está rapidamente se tornando a causa mais comum de doença hepática crônica devido a um aumento na prevalência de obesidade. O desenvolvimento de NASH leva a um aumento na morbidade e mortalidade. Como os pacientes com obesidade têm um risco aumentado de NASH, o objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de NASH nessa classe de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diferentes classes de obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 19 e 69 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • câncer ativo
  • Insuficiência renal terminal
  • Insuficiência hepática terminal
  • Ser incapaz de compreender e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com obesidade
Indivíduos com diferentes classes de obesidade
Procedimento: Biópsia hepática
Biópsia do fígado para avaliar a esteato-hepatite não alcoólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de NASH
Prazo: 6 meses
Prevalência de NASH em uma coorte de pacientes com diferentes classes de obesidade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil lipídico
Prazo: 6 meses
Avaliação de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e HDL
6 meses
Avaliação do perfil glicêmico
Prazo: 6 meses
Avaliação da glicemia de jejum
6 meses
Avaliação da hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
Avaliação da hemoglobina glicada
6 meses
Avaliação das enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
Avaliação de AST, ALT, GGT
6 meses
Avaliação da insulina
Prazo: 6 meses
Avaliação da insulina em jejum
6 meses
Avaliação do perfil metabólico
Prazo: 6 meses
Avaliação do índice HOMA-IR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20202011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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