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EHNA en Sujetos con Diferentes Clases de Obesidad (CONNECT)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Prevalencia de NASH en sujetos con diferentes clases de obesidad

Es un ensayo observacional sobre 500 sujetos. El propósito de este ensayo es evaluar la prevalencia de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en sujetos con diferentes clases de obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo rápidamente en la causa más común de enfermedad hepática crónica debido a un aumento en la prevalencia de la obesidad. El desarrollo de NASH conduce a un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Dado que los pacientes con obesidad tienen un mayor riesgo de NASH, el objetivo de este ensayo es evaluar la prevalencia de NASH en esta clase de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diferentes clases de obesidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 69 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cáncer activo
  • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Insuficiencia hepática en etapa terminal
  • Ser incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con obesidad
Sujetos con diferentes clases de obesidad.
Procedimiento: Biopsia hepatica
Biopsia del hígado para evaluar la esteatohepatitis no alcohólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de EHNA
Periodo de tiempo: 6 meses
Prevalencia de NASH en una cohorte de pacientes con diferentes clases de obesidad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y HDL
6 meses
Evaluación del perfil glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la glucosa en ayunas
6 meses
Evaluación de la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la hemoglobina glicosilada
6 meses
Evaluación de las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de AST, ALT, GGT
6 meses
Evaluación de la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la insulina en ayunas
6 meses
Evaluación del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del índice HOMA-IR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20202011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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