Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NASH i emner med forskellige klasser af fedme (CONNECT)

17. maj 2021 opdateret af: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Forekomst af NASH hos forsøgspersoner med forskellige klasser af fedme

Det er et observationsforsøg på 500 forsøgspersoner. Formålet med dette forsøg er at vurdere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hos personer med forskellige klasser af fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er hurtigt ved at blive den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom på grund af en stigning i forekomsten af ​​fedme. Udviklingen af ​​NASH fører til en stigning i morbiditet og dødelighed. Da patienter med fedme har en øget risiko for NASH, er formålet med dette forsøg at vurdere forekomsten af ​​NASH i denne klasse af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forskellige klasser af fedme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 19 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv kræft
  • Slutstadiet af nyresvigt
  • Slutstadiet leversvigt
  • At være ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fedme
Forsøgspersoner med forskellige klasser af fedme
Procedure: Leverbiopsi
Biopsi af leveren for at vurdere for ikke-alkoholisk steatohepatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NASH
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af NASH i en kohorte af patienter med forskellige klasser af fedme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af triglycerider, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol
6 måneder
Vurdering af glykæmisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af fastende glukose
6 måneder
Vurdering af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af glykeret hæmoglobin
6 måneder
Vurdering af leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af AST, ALT, GGT
6 måneder
Vurdering af insulin
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af fastende insulin
6 måneder
Vurdering af metabolisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af HOMA-IR indeks
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20202011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner