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NASH bei Patienten mit verschiedenen Klassen von Fettleibigkeit (CONNECT)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Prävalenz von NASH bei Patienten mit verschiedenen Klassen von Adipositas

Es ist ein Beobachtungsversuch an 500 Probanden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Patienten mit verschiedenen Klassen von Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) entwickelt sich aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit schnell zur häufigsten Ursache für chronische Lebererkrankungen. Die Entwicklung von NASH führt zu einer Zunahme von Morbidität und Mortalität. Da Patienten mit Adipositas ein erhöhtes NASH-Risiko haben, ist das Ziel dieser Studie, die Prävalenz von NASH in dieser Patientenklasse zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verschiedenen Klassen von Fettleibigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 69 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktiver Krebs
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Leberversagen im Endstadium
  • Nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fettleibigkeit
Themen mit verschiedenen Klassen von Fettleibigkeit
Verfahren: Leber Biopsie
Biopsie der Leber zur Beurteilung einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NASH
Zeitfenster: 6 Monate
Prävalenz von NASH in einer Kohorte von Patienten mit verschiedenen Klassen von Adipositas
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Lipidprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin
6 Monate
Beurteilung des glykämischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Nüchternglukose
6 Monate
Bewertung von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von glykiertem Hämoglobin
6 Monate
Bewertung von Leberenzymen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von AST, ALT, GGT
6 Monate
Beurteilung von Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Nüchterninsulins
6 Monate
Bewertung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des HOMA-IR-Index
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20202011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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