- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655287
Studie registru účinků po místní změně míry nedobrovolné péče
Předpovídají nízké míry donucení v povodích negativních účinků pro osoby s těžkými duševními poruchami? Studie registru z Norska 2015–2017. Část snížení donucování v Norsku (recon)
Nedobrovolná péče o duševní zdraví je povolena, protože se předpokládá, že lidé s těžkými duševními poruchami (SMD) lépe zhoršují nebo zabrání jim v této studii, prozkoumáme, zda je nízká úroveň donucování v oblasti spojena s chudšími výsledky v Norsko. Lze předpokládat, že příliš malá nedobrovolná péče může vést k opačným výsledkům k těm, které zamýšleli norský zákon o duševním zdraví.
Stejný zákon platí po celém Norsku, ale míra nedobrovolné péče se liší: existuje až pětinásobný rozdíl mezi povodí 69 středisek duševního zdraví v komunitě. Vyšetřovatelé odhadují míry nedobrovolné péče a přizpůsobí věku, pohlaví, urbanitu a deprivaci oblasti. Zdrojem dat je norský registr pacientů a všichni pacienti v léčbě závažné duševní poruchy v roce 2015 a jejich využití péče o duševní zdraví do roku 2018 bude dodržováno.
Model 1 sleduje všechny pacienty, kteří byli v roce 2015 léčeni pro těžkou duševní poruchu. Model bude testovat, zda míra nedobrovolné péče v oblasti, ve které žijí, mohou předpovídat dobu do smrti.
Model 2 sleduje pacienty s léčbou těžkých duševních poruch, které v roce 2015 neměly žádnou epizodu nedobrovolné péče. Model bude testovat, zda míra nedobrovolné péče v jejich oblasti předpovídá jejich využití lhosežící péče v roce 2016 a 2017.
Model 3 testuje, jak dlouhé pacienti se závažnými duševními poruchami, kteří v roce 2015 dostali pouze dobrovolnou péči, zůstávají v letech 2016–17 bez období nedobrovolné péče, jako funkce míry nedobrovolné péče v jejich oblasti v roce 2015.
Model 4 odhaduje změny v celkovém počtu pacientů se závažnými mentálními poruchami v povodí v letech 2016–17 jako funkce času a míry nedobrovolného v roce 2015.
Model 5 testuje, zda se míra sebevražd pro oblast povodí se liší v závislosti na míře nedobrovolné péče. Protože sebevraždy jsou vzácné, budeme pozorovat proměnné v delších časových obdobích pomocí nedobrovolné míry péče od roku 2015 do roku 2018 a míry sebevražd za roky 2015–2019.
Studie byla vyhodnocena Výborem pro výzkum etiky (Ref 2018/795), která schválila využití údajů o registru a veřejným ochranným veřejným ochranným veřejným ochranným právem ve univerzitní nemocnici Akershus (odkaz 2018-090).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedobrovolná péče o duševní zdraví je povolena, protože se předpokládá, že lidé s těžkými duševními poruchami (SMD) lépe zhoršují a zabrání jim, aby se zhoršili nebo dokonce umírali. Tato studie se týká, zda je nízká hladina donucení v oblasti spojena s horšími výsledky v Norsku. Lze očekávat, že příliš malá nedobrovolná péče povede k opačným výsledkům k těm, které zamýšleli norský zákon o duševním zdraví.
Stejný zákon platí po celém Norsku, ale míra nedobrovolné péče se liší: existuje až pětinásobný rozdíl mezi povodí 69 středisek duševního zdraví (CMHC).
Tato studie použije údaje o národním registru k testování, zda oblasti s nízkou mírou nedobrovolné péče ukazují známky toho, že nedosáhly výhod pacienta nedobrovolné péče, jak zamýšlel norský zákon o duševním zdraví.
Údaje o nedobrovolné péči budou získány z norského registru pacientů (NPR) a v kombinaci s údaji o obecné populaci a demografii ze statistiky Norska, aby studovaly předpokládané negativní důsledky nízké míry nedobrovolné péče. Všechna z 21 Norských zdravotních trustů a jejich 69 středisek pro duševní zdraví v komunitě, která poskytují specializované služby, jsou povinny předkládat NPR ročně úplné údaje o veškerém využití služeb z elektronických administrativních a klinických systémů jejich nemocnic. NPR provádí rozsáhlé kontroly kvality dat a zveřejňuje údaje o úplnosti pro všechny proměnné. Registr implementoval v roce 2008 jedinečný identifikátor pacienta, takže péče o pacienta může být v průběhu času sledována. Z databáze NPR lze v daném časovém období (zde 2015–18) extrahovat informace o všech specializovaných aktivitě pro léčbu duševního zdraví u pacientů s stanovenými kritérii (v naší diagnostice F20-31 a právním statusu).
Předpokládá se, že jak nedobrovolné přijetí, tak ambulantní nutkání ve formě příkazů k léčbě komunity (CTO) přispívají k cílům zákona o duševním zdraví, jako je ochrana před poškozením, zlepšení, obnovení zdraví a zotavení nebo vyléčení pro pacienta. Proměnnou zájmu je nízké využití kombinace těchto dvou forem nedobrovolné péče. Pokud je nám známo, neexistuje stanovený způsob, jak vypočítat kombinované míru lůžkové a ambulantní nedobrovolné péče, a obecně není stanoveno, jak je s druhou spojena jedna forma nedobrovolné péče. V Norsku pokračovalo 31% nedobrovolných přijetí jako CTO v roce 2018, a přestože je to povoleno, CTO nejsou téměř nikdy zahájeny, když pacient žije doma. Když je pacient pod nedobrovolným přijetím nebo CTO, má systém péče podstatný vliv a kontrolu nad jejich léčbou a léky je zvláštním zaměřením. Bez ohledu na formu nedobrovolné péče může kontrola nad léčbou pokračovat podle kritérií nutnosti v zákoně, aby se zabránilo zhoršení. Z těchto důvodů bude míra osob postižených nedobrovolným přijetím a/nebo CTO na 100 000 Capita použita jako indikátor použití nedobrovolné péče v povodí a tím i hlavní kovariát.
Věkové rozpětí bude pacienti od 18 do 65 let, takže zvyšující se frekvence nedobrovolné péče v důsledku nedostatku kapacity v důsledku demence ke konci života nebude mít dopad na výsledky. Vyšetřovatelé budou kontrolovat věk a pohlaví podle nepřímé standardizace na základě statistik Norské tabulky pro obyvatelstvo v obcích a městských čtvrtích.
Vyšetřovatelé otestují, zda index životního stavu a/nebo urbanity obce (možná sloučeni s méně kategoriemi než pěti) předpovídají sazby nedobrovolné péče. Bude použita klasifikace všech obcí do pěti stupňů urbanity z předchozí studie. Statistiky Norsko zveřejnily index životních podmínek v norských obcích a městských čtvrtích v letech 2000 a 2008, který po roce 2008 nepokračuje. Tento index kombinuje úroveň nebo frekvenci řady výplaty sociálních přínosů, nezaměstnanosti, úrovně vzdělání a letality a měl by být dostatečně aktuální. Pokud urbanita nebo životní stav předpovídá míru nedobrovolné péče, bude kontrolován odhadem vhodnýho lineárního regresního modelu. Bude zvažován hierarchický model úpravy pro hnízdění obcí v rámci CMHC a CMHC v rámci zdravotních trustů, ale toto přizpůsobení může být sníženo na základě korelací uvnitř třídy. Poměr mezi očekávaným a pozorovaným využitím nedobrovolné péče bude hlavním kovariátem a bude odrážet míru nedobrovolné péče na obyvatele, kontrolovanou pro věk, pohlaví a urbanitu a deprivaci v každé povodí. Každému pacientovi v datovém souboru bude přidělena hodnota této kovariance odpovídající jejich oblasti pobytu v roce 2015.
První skupina modelů hodnotí souvislosti mezi hlavní kovariát měřenou v indexovém roce a přežití nebo změnou výsledkových proměnných v následujících letech u zahrnutých pacientů.
Model 1. Existuje více úmrtí mezi pacienty SMD z oblastí s nízkou úrovní nedobrovolné péče?
Hlavním kovariátem je míra nedobrovolné péče v 69 oblastech v roce 2015, kontrolovaná podle věku, pohlaví, urbanity a deprivace. Analytická jednotka je jednotlivý pacient s epizodou péče a registrovaná diagnóza SMD v roce 2015. Výsledná proměnná je čas na smrt z čtvrtletí v roce 2015 s registrovanou událostí s diagnózou SMD, pozorovanou do roku 2018. Analýza je jednotlivý pacienta SMD. Statistickou metodou je analýza přežití s úpravou věku a pohlaví a přizpůsobením náhodným účinkům.
Model 2. Existuje zvýšená využívání lůžkové péče o dobrovolné SMD-pacientky z oblastí s nízkou úrovní nedobrovolné péče?
Hlavní kovariát je míra nedobrovolné péče o duševní zdraví v 69 oblastech v roce 2015, kontrolovaná podle věku, pohlaví, urbanity a deprivace. Jednotka analýz je individuálním pacientem SMD s „dobrovolnou péčí pouze“ v roce 2015. Výslednou proměnnou je změna v oblasti nemocného zdraví v příštích dvou letech u zahrnutých pacientů. Statistická metoda je lineární smíšený model s náhodnými efekty pro CMHC.
Model 3. Existuje zkrácený čas na další epizodu nedobrovolné péče o dobrovolné SMD-pacientky z oblastí s nízkou úrovní nedobrovolné péče? Hlavní kovariát je míra nedobrovolné péče o duševní zdraví v 69 oblastech v roce 2015, kontrolovaná podle věku, pohlaví, urbanity a deprivace. Jednotka analýz je individuálním pacientem SMD s „dobrovolnou péčí pouze“ v roce 2015. Výsledná proměnná je čas na epizodu léčby s nedobrovolnou péčí pozorovanou do roku 2016 a 2017. Statistickou metodou je analýza přežití se smrtí jako konkurenční riziko s náhodnými účinky na povodí.
Model 4 a 5 jsou ekologické modely povodí.
Model 4. Jsou nízké úrovně nedobrovolné péče v povodí následované více pacienty SMD v této oblasti? Hlavní kovariát je míra nedobrovolné péče o duševní zdraví v 69 oblastech v roce 2015, kontrolovaná podle věku, pohlaví, urbanity a deprivace. Výslednou proměnnou je změna ročního počtu pacientů s SMD v letech 2016 a 2017. Analytická jednotka je povodí (n = 69). Statistická metoda je lineární regresní model s časem, hlavní kovariátem a interakcí mezi nimi jako nezávislými proměnnými.
Model 5. Je nízká úroveň nedobrovolné péče v oblasti související s více sebevraždami?
Hlavním kovariátem je míra nedobrovolné péče v letech 2015–2018 v 69 oblastech, kontrolovaných podle věku, pohlaví, urbanity a deprivace. Výslednou proměnnou je standardizovaná míra sebevražd v populaci oblasti bez ohledu na stav pacienta od roku 2015 do roku 2019. Analytická jednotka je 69 povodí. Vzhledem k nízkému výskytu výsledku bude zváženo sloučení některých oblastí. Statistická metoda je korelační analýza.
Šíření: Výsledky studie budou zveřejněny studie International-recenzované vědecké časopisy. Počet příspěvků nezbytných k šíření výsledků závisí na složitosti výsledků a jejich interpretaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba obdržela léčbu kódů ICD-10 F20-31 v norských zdravotních fondech 2015
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby bez trvalé adresy v Norsku (turisté)
- U modelů 2 a 3 je vyloučena pacienti, kteří dostávají nedobrovolnou péči o duševní zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k smrti
Časové okno: 2015-2017
|
Čas do smrti pro pacienty se závažnou duševní poruchou v roce 2015, jako funkce míry nedobrovolné péče o oblast pobytu pacienta v roce 2015
|
2015-2017
|
|
Dny lhostejnice duševního zdraví
Časové okno: 2015-2017
|
Časové trendy v oblasti lůžkových dnů v oblasti duševního zdraví v letech 2015–2017 u pacientů se závažnou duševní poruchou, ale v roce 2015 bez nedobrovolné péče, jako funkce míry nedobrovolné péče o oblast pobytu pacienta v roce 2015
|
2015-2017
|
|
Epizoda nedobrovolné péče
Časové okno: 2015-2017
|
Čas do epizody nedobrovolné péče o pacienty se závažnou duševní poruchou a žádnou nedobrovolnou péči v roce 2015, jako funkce míry nedobrovolné péče o oblast pobytu pacienta v roce 2015
|
2015-2017
|
|
Počet pacientů se závažnými duševními poruchami
Časové okno: 2015-2017
|
Časové trendy v míře závažných duševních poruch v 69 povodí jako funkce jejich míry nedobrovolné péče v letech 2015–2018
|
2015-2017
|
|
Počet sebevražd
Časové okno: 2015-2019
|
Standardizovaná míra sebevražd v 60 povodí v letech 2015–2019 jako funkce míry nedobrovolné péče v letech 2015–2018
|
2015-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Jiný identifikátor: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .