- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655287
Uno studio di registro degli effetti a seguito di variazioni locali dei tassi di cure involontarie
Bassi tassi di coercizione nei bacini idrografici prevedono effetti negativi per le persone con gravi disturbi mentali? Uno studio di registro dalla Norvegia 2015-2017. Parte della riduzione della coercizione in Norvegia (Recon)
È consentita l'assistenza sanitaria mentale involontaria perché si ritiene che migliorino le persone con gravi disturbi mentali (SMD) e impediscono loro di peggiorare o addirittura morire in questo studio, indagheremo se bassi livelli di coercizione in un'area siano collegati a risultati più scarsi in Norvegia. Si può presumere che troppo poca cure involontarie potrebbero portare ai risultati opposti a quelli previsti dal Norwegian Mental Health Act.
La stessa legge si applica in tutta la Norvegia, ma il tasso di cure involontarie varia: c'è una differenza fino a cinque volte tra le aree bacini dei 69 centri di salute mentale della comunità. Gli investigatori stimano i tassi di cure involontarie e si adatteranno all'età, al sesso, all'urbanità e alla privazione dell'area. La fonte di dati è il registro dei pazienti norvegesi e tutti i pazienti in trattamento per un grave disturbo mentale nel 2015 e il loro uso dell'assistenza sanitaria mentale fino al 2018 non verrà seguito.
Il modello 1 segue tutti i pazienti che sono stati trattati per un grave disturbo mentale nel 2015. Il modello verificherà se i tassi di assistenza involontaria nell'area in cui vivono possono prevedere il periodo di tempo a morte.
Il modello 2 segue i pazienti con trattamento per disturbi mentali gravi che non hanno avuto episodi di cure involontarie nel 2015. Il modello verificherà se il tasso di cure involontarie nella loro area preveda il loro uso di cure ospedaliere sulla salute mentale nel 2016 e 2017.
Il modello 3 verifica quanto tempo i pazienti con gravi disturbi mentali che hanno ricevuto solo cure volontarie nel 2015 rimangono senza un periodo di cure involontarie nel 2016-17, in funzione del tasso di cure involontarie nella loro area nel 2015.
Il modello 4 stima le variazioni del numero totale di pazienti con gravi disturbi mentali nel bacino idrografico nel 2016-17 in funzione del tempo e il tasso di involontario nel 2015.
Il modello 5 verifica se i tassi di suicidio per un bacino idrografico variano in funzione del suo tasso di cure involontarie. Poiché i suicidi sono rari, osserveremo le variabili per periodi di tempo più lunghi, utilizzando tassi di assistenza involontari dal 2015 al 2018 e tassi di suicidio per il 2015-2019.
Lo studio è stato valutato dal Comitato etico della ricerca (Rif 2018/795), che ha approvato l'uso dei dati di registro e dal difensore civico della privacy presso l'ospedale universitario di Akershus (Rif 2018-090).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È consentita l'assistenza sanitaria mentale involontaria perché si ritiene che migliorino le persone con gravi disturbi mentali (SMD) e impediscono loro di peggiorare o addirittura morire. Questo studio riguarda se bassi livelli di coercizione in un'area siano collegati a risultati più scarsi in Norvegia. Ci si potrebbe aspettare che siano previste cure involontarie troppo involontarie per i risultati opposti a quelli previsti dal Norwegian Mental Health Act.
La stessa legge si applica in tutta la Norvegia, ma il tasso di cure involontarie varia: c'è una differenza fino a cinque volte tra i bacini idrografici dei 69 centri di salute mentale della comunità (CMHC).
Questo studio utilizzerà i dati del registro nazionale per verificare se le aree con bassi tassi di cure involontarie mostrano segni di mancata raggiungimento dei benefici del paziente delle cure involontarie, come previsto dalla Norwegian Mental Health Act.
I dati sulle cure involontarie saranno recuperati dal Registro dei pazienti norvegesi (NPR) e combinati con i dati sulla popolazione generale e i dati demografici delle statistiche della Norvegia, per studiare le conseguenze negative ipotizzate dei bassi tassi di cure involontarie. Tutti i 21 trust sanitari della Norvegia e i loro 69 centri di salute mentale della comunità che forniscono servizi specialistici sono tenuti a presentare a NPR su base annuale dati completi di tutti gli utilizzo del servizio dai sistemi amministrativi e clinici elettronici dei loro ospedali. L'NPR conduce ampi controlli di qualità dei dati e pubblica i dati di completezza per tutte le variabili. Il registro ha implementato un identificatore di paziente univoco nel 2008, in modo che le cure di un paziente possano essere seguite nel tempo. Dal database NPR, le informazioni su tutte le attività specialistiche per il trattamento della salute mentale per i pazienti con criteri stabiliti (nel nostro caso diagnostica F20-31 e lo stato legale) durante un determinato periodo di tempo (qui 2015-18) possono essere estratte.
Sia le ammissioni involontarie che la coazione ambulatoriale sotto forma di ordini di trattamento della comunità (CTO) sono previsti per contribuire agli obiettivi della legge sulla salute mentale, come protezione contro danni, miglioramento, ripristino della salute e recupero o cura per il paziente. La variabile di interesse è un basso utilizzo della combinazione di queste due forme di cure involontarie. Per quanto ne sappiamo, non esiste un modo stabilito per calcolare una misura combinata di cure involontarie ospedaliere e ambulatoriali e non è generalmente stabilito come una forma di cure involontarie sia associata all'altra. In Norvegia, il 31% delle ammissioni involontarie è continuato come CTO nel 2018 e, sebbene consentiti, i CTO non sono quasi mai iniziati quando il paziente vive a casa. Quando un paziente è in ammissione involontaria o un CTO, il sistema di assistenza ha una sostanziale influenza e controllo sul loro trattamento e i farmaci sono un focus particolare. Indipendentemente dalla forma di cure involontarie, il controllo sul trattamento può essere continuato in base ai criteri di necessità nella legge al fine di prevenire il deterioramento. Per questi motivi, il tasso di persone colpite dall'ammissione involontaria e/o CTO per 100.000 capita verrà utilizzato come indicatore di utilizzo delle cure involontarie nel bacino idrografico e quindi la covariata principale.
L'intervallo di età sarà pazienti da 18 a 65, quindi la crescente frequenza delle cure involontarie a causa della mancanza di capacità dovuta alla demenza verso la fine della vita non avrà un impatto sui risultati. Gli investigatori controlleranno per età e sesso con standardizzazione indiretta, in base alle tabelle della Norvegia delle statistiche per la popolazione nei comuni e nei distretti cittadini.
Gli investigatori verificheranno se l'indice delle condizioni viventi e/o l'urbanità del comune (forse si sono unite a meno categorie rispetto a cinque) prevedono i tassi di cure involontarie. Verrà utilizzata una classificazione di tutti i comuni in cinque gradi di urbanità da uno studio precedente. Statistiche Norvegia ha pubblicato un indice di condizioni di vita nei comuni norvegesi e nei distretti cittadini nel 2000 e nel 2008, che non è stato continuato dopo il 2008. Questo indice combina il livello o la frequenza di una varietà di pagamenti di benefici sociali, disoccupazione, livello di istruzione e letalità e dovrebbe essere sufficientemente aggiornato. Se l'urbanità o la condizione di vita prevede i tassi di cure involontarie, sarà controllato stimando un modello di regressione lineare adeguato. Verrà preso in considerazione un modello gerarchico che si adatta a nidificazione dei comuni all'interno di CMHC e CMHC all'interno di fondi sanitari, ma questo aggiustamento può essere ridotto in base alle correlazioni intraclasse. Quindi il rapporto tra l'uso previsto e osservato delle cure involontarie sarà la covariata principale e rifletterà il tasso di cure involontarie pro capite, controllato per età, sesso e urbanità e privazione in ogni bacino idrografico. A ciascun paziente nel set di dati verrà assegnato il valore di questa covariata corrispondente alla loro area di residenza nel 2015.
Il primo gruppo di modelli sta valutando le associazioni tra la covariata principale misurata nell'anno indice e la sopravvivenza o il cambiamento nelle variabili di risultato negli anni seguenti per i pazienti inclusi.
Modello 1. Ci sono più decessi tra i pazienti SMD da aree con bassi livelli di cure involontarie?
La covariata principale è il tasso di cure involontarie in 69 aree nel 2015, controllata per età, sesso, urbanità e privazione. L'unità di analisi è il singolo paziente con un episodio di assistenza e una diagnosi SMD registrata nel 2015. La variabile di risultato è tempo a morte dal trimestre nel 2015 con un evento registrato con una diagnosi SMD, osservata fino al 2018. L'unità di analisi è il singolo paziente SMD. Il metodo statistico è l'analisi di sopravvivenza con adattamento per età e sesso e adattamento per effetti casuali.
Modello 2. C'è un aumento dell'uso delle cure ospedaliere per i pazienti SMD volontari da aree con bassi livelli di cure involontarie?
La covariata principale è il tasso di assistenza sanitaria mentale involontaria in 69 aree nel 2015, controllata per età, sesso, urbanità e privazione. L'unità di analisi è l'individuo-paziente con "solo cure volontarie" nel 2015. La variabile di risultato è il cambiamento nei giorni di ospedale per la salute mentale nei prossimi due anni per i pazienti inclusi. Il metodo statistico è un modello misto lineare con effetti casuali per CMHC.
Modello 3. C'è tempo ridotto al prossimo episodio di cure involontarie per i pazienti volontari da SMD da aree con bassi livelli di cure involontarie? La covariata principale è il tasso di assistenza sanitaria mentale involontaria nelle 69 aree nel 2015, controllata per età, sesso, urbanità e privazione. L'unità di analisi è l'individuo-paziente con "solo cure volontarie" nel 2015. La variabile di risultato è tempo di un episodio di trattamento con cure involontarie osservate fino al 2016 e 2017. Il metodo statistico è l'analisi della sopravvivenza con la morte come rischio concorrente con effetti casuali per l'area bacino idrografica.
Il modello 4 e 5 sono modelli ecologici dei bacini idrici.
Modello 4. I bassi livelli di cure involontarie sono in un bacino idrografico seguito da più pazienti SMD nell'area? La covariata principale è il tasso di assistenza sanitaria mentale involontaria nelle 69 aree nel 2015, controllata per età, sesso, urbanità e privazione. La variabile di risultato è la variazione del numero annuale di pazienti con SMD nel 2016 e nel 2017. L'unità di analisi è l'area del bacino idrografico (n = 69). Il metodo statistico è il modello di regressione lineare con il tempo, la covariata principale e l'interazione tra le due come variabili indipendenti.
Modello 5. Il basso livello di cure involontarie in un'area correlata a più suicidi?
La covariata principale è il tasso di cure involontarie nel 2015-2018 nelle 69 aree, controllata per età, sesso, urbanità e privazione. La variabile di risultato è il tasso standardizzato di suicidi nella popolazione dell'area indipendentemente dallo stato del paziente, dal 2015 al 2019. L'unità di analisi è i 69 bacini idrici. A causa della bassa incidenza del risultato, verrà considerata la fusione di alcune aree. Il metodo statistico è l'analisi di correlazione.
Diffusione: i risultati dello studio saranno pubblicati sullo studio internazionale riviste scientifiche peer-reviewed. Il numero di articoli necessari per diffondere i risultati dipende dalla complessità dei risultati e dalla loro interpretazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La persona ha ricevuto un trattamento per i codici ICD-10 F20-31 in Norwegian Health Trust 2015
Criteri di esclusione:
- Persone senza indirizzo permanente in Norvegia (turisti)
- Per i modelli 2 e 3, i pazienti che ricevono cure involontarie per la salute mentale nel 2015 sono esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo a morte
Lasso di tempo: 2015-2017
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Time to Death per i pazienti con un grave disturbo mentale nel 2015, in funzione del tasso di cure involontarie per l'area di residenza del paziente nel 2015
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2015-2017
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Giorni ospedalieri di salute mentale
Lasso di tempo: 2015-2017
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Tendenze temporali nei giorni ospedalieri per la salute mentale dal 2015-2017 per i pazienti con un grave disturbo mentale ma nessuna cura involontaria nel 2015, in funzione del tasso di cure involontarie per l'area di residenza del paziente nel 2015
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2015-2017
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Episodio di cure involontarie
Lasso di tempo: 2015-2017
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Tempo di un episodio di cure involontarie per i pazienti con un grave disturbo mentale e nessuna cura involontaria nel 2015, in funzione del tasso di cure involontarie per l'area di residenza del paziente nel 2015
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2015-2017
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Numero di pazienti con disturbi mentali gravi
Lasso di tempo: 2015-2017
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Tendenze temporali nel tasso di gravi disturbi mentali in 69 bacini idrici in funzione dei loro tassi di cure involontarie nel 2015-2018
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2015-2017
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Numero di suicidi
Lasso di tempo: 2015-2019
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Tasso standardizzato di suicidi in 60 bacini idrici nel 2015-2019, in funzione dei tassi di assistenza involontaria nel 2015-2018
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2015-2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Altro identificatore: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
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