- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655287
Um estudo de registro de efeitos após a variação local nas taxas de atendimento involuntário
As baixas taxas de coerção nas áreas de captação prevêem efeitos negativos para pessoas com transtornos mentais graves? Um estudo de registro da Noruega 2015-2017. Parte da redução da coerção na Noruega (reconhecimento)
Os cuidados de saúde mental involuntários são permitidos porque acredita -se que melhore as pessoas com transtornos mentais graves (SMD) e impeçam que elas piorem ou até morram neste estudo, investigaremos se baixos níveis de coerção em uma área estão conectados a maiores resultados em Noruega. Pode -se supor que pouco cuidado involuntário possa levar aos resultados opostos aos pretendidos pela Lei de Saúde Mental norueguesa.
A mesma lei se aplica em toda a Noruega, mas a taxa de atendimento involuntário varia: há até cinco vezes diferença entre as áreas de captação dos 69 centros comunitários de saúde mental. Os investigadores estimarão as taxas de cuidados involuntários e se ajustarão para idade, sexo, urbanidade e privação de área. A fonte de dados é o registro de pacientes norueguês e todos os pacientes em tratamento para um transtorno mental grave em 2015 e o uso de cuidados de saúde mental até 2018 serão seguidos.
O Modelo 1 segue todos os pacientes que foram tratados para um transtorno mental grave em 2015. O modelo testará se as taxas de atendimento involuntário na área em que vivem podem prever o período de tempo até a morte.
O Modelo 2 segue pacientes com tratamento para transtornos mentais graves que não tiveram episódio de atendimento involuntário em 2015. O modelo testará se a taxa de atendimento involuntário em sua área prevê o uso de cuidados hospitalares em saúde mental em 2016 e 2017.
O Modelo 3 testa quanto tempo pacientes com transtornos mentais graves que receberam apenas cuidados voluntários em 2015 permanecem sem um período de atendimento involuntário em 2016-17, em função da taxa de atendimento involuntário em sua área em 2015.
O modelo 4 estima alterações no número total de pacientes com transtornos mentais graves na área de captação em 2016-17 em função do tempo e a taxa de involuntário em 2015.
O Modelo 5 testa se as taxas de suicídio para uma área de captação varia em função de sua taxa de atendimento involuntário. Como os suicídios são raros, observaremos as variáveis por períodos de tempo mais longos, usando taxas de cuidados involuntários de 2015 a 2018 e taxas de suicídio para 2015-2019.
O estudo foi avaliado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (Ref 2018/795), que aprovou o uso de dados do registro e pelo ombudsman da privacidade do Hospital Universitário de Akershus (Ref 2018-090).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cuidados de saúde mental involuntários são permitidos porque acredita -se que melhore as pessoas com transtornos mentais graves (SMD) e impedem que piorem ou até morram. Este estudo refere -se se os baixos níveis de coerção em uma área estão conectados a resultados mais pobres na Noruega. Espera -se que muito pouco cuidado involuntário levasse aos resultados opostos aos pretendidos pela Lei de Saúde Mental norueguesa.
A mesma lei se aplica em toda a Noruega, mas a taxa de atendimento involuntário varia: há uma diferença até cinco vezes entre as áreas de captação dos 69 Centros de Saúde Mental Comunitária (CMHC).
Este estudo usará dados de registro nacional para testar se áreas com baixas taxas de cuidados involuntários mostram sinais de não alcançar os benefícios do paciente dos cuidados involuntários, conforme pretendido pela Lei de Saúde Mental norueguesa.
Os dados sobre cuidados involuntários serão recuperados do Registro de Pacientes Norueguês (NPR) e combinados com dados sobre a população em geral e a demografia da estatística da Noruega, para estudar as conseqüências negativas hipotéticas de baixas taxas de atendimento involuntário. Todos os 21 fundos de saúde da Noruega e seus 69 centros comunitários de saúde mental que prestam serviços especializados são obrigados a se submeter à NPR em uma base anual, dados completos de todo o uso de serviços dos sistemas administrativos e clínicos de pacientes eletrônicos de seus hospitais. A NPR realiza verificações extensas de qualidade de dados e publica dados de integridade para todas as variáveis. O registro implementou um identificador de paciente único em 2008, para que os cuidados de um paciente possam ser seguidos ao longo do tempo. No banco de dados NPR, informações sobre toda a atividade especializada em tratamento de saúde mental para pacientes com critérios definidos (em nosso caso o diagnóstico F20-31 e status legal) durante um determinado período de tempo (aqui 2015-18) podem ser extraídos.
As admissões involuntárias e a compulsão ambulatorial na forma de ordens de tratamento da comunidade (CTO) são previstas para contribuir com os objetivos da Lei de Saúde Mental, como proteção contra danos, melhoria, restauração da saúde e recuperação ou cura para o paciente. A variável de interesse é o baixo uso da combinação dessas duas formas de cuidados involuntários. Até onde sabemos, não há uma maneira estabelecida de calcular uma medida combinada de cuidados involuntários de pacientes internados e ambulatoriais, e geralmente não é estabelecido como uma forma de cuidados involuntários está associada ao outro. Na Noruega, 31% das admissões involuntárias continuaram como CTO em 2018 e, embora permitidas, os CTOs quase nunca são iniciados quando o paciente mora em casa. Quando um paciente está sob admissões involuntárias ou um CTO, o sistema de assistência tem influência e controle substanciais sobre seu tratamento, e a medicação é um foco particular. Independentemente da forma de cuidados involuntários, o controle sobre o tratamento pode ser continuado de acordo com os critérios de necessidade da lei, a fim de impedir a deterioração. Por esses motivos, a taxa de pessoas afetadas por admissão involuntária e/ou CTO por 100.000 capita será usada como um indicador de uso de cuidados involuntários na área de captação e, portanto, a covariável principal.
A extensão da idade será de 18 a 65 anos, de modo que a crescente frequência de atendimento involuntário devido à falta de capacidade devido à demência no final da vida não afetará os resultados. Os investigadores controlarão a idade e o sexo por padronização indireta, com base nas mesas de estatísticas da Noruega para a população em municípios e distritos da cidade.
Os investigadores testarão se o índice de condição de vida e/ou urbanidade do município (talvez se fundiram a menos categorias que cinco) prevejam taxas de atendimento involuntário. Será uma classificação de todos os municípios em cinco graus de urbanidade de um estudo anterior. A Statistics Norway publicou um índice de condições de vida nos municípios e distritos da cidade noruegueses em 2000 e 2008, que não continuaram depois de 2008. Esse índice combina o nível ou a frequência de uma variedade de pagamentos de benefícios sociais, desemprego, nível de educação e letalidade e deve estar suficientemente atualizado. Se a urbanidade ou a condição de vida prever taxas de atendimento involuntário, ela será controlada pela estimativa de um modelo de regressão linear adequado. Um modelo hierárquico ajustando para o ninho de municípios nos CMHCs e CMHCs nos fundos de saúde será considerado, mas esse ajuste pode ser reduzido com base em correlações intraclasse. Em seguida, a proporção entre o uso esperado e observado de cuidados involuntários será o principal covariável e refletirá a taxa de atendimento involuntário per capita, controlado por idade, sexo e urbanidade e privação em cada área de captação. Cada paciente no conjunto de dados receberá o valor dessa covariável correspondente à sua área de residência em 2015.
O primeiro grupo de modelos é avaliar associações entre o principal covariável medido no ano do índice e a sobrevivência ou a alteração nas variáveis de resultado nos anos seguintes para os pacientes incluídos.
Modelo 1. Existem mais mortes entre pacientes com SMD de áreas com baixos níveis de atendimento involuntário?
O principal covariável é a taxa de atendimento involuntário em 69 áreas em 2015, controlado por idade, sexo, urbanidade e privação. A unidade de análise é o paciente individual com um episódio de atendimento e um diagnóstico de SMD registrado em 2015. A variável de resultado é hora da morte do trimestre de 2015, com um evento registrado com um diagnóstico de SMD, observado até 2018. A unidade de análise é o paciente SMD individual. O método estatístico é a análise de sobrevivência com ajuste para idade e sexo e ajuste para efeitos aleatórios.
Modelo 2. Há um aumento no uso de cuidados hospitalares para pacientes com SMD voluntários de áreas com baixos níveis de atendimento involuntário?
O principal covariável é a taxa de assistência à saúde mental involuntária em 69 áreas em 2015, controlada por idade, sexo, urbanidade e privação. A unidade de análise é o paciente SMD individual com 'apenas cuidados voluntários' em 2015. A variável de resultado é a mudança nos dias de saúde mental nos próximos dois anos para os pacientes incluídos. O método estatístico é um modelo misto linear com efeitos aleatórios para o CMHC.
Modelo 3. Há um tempo diminuído para o próximo episódio de atendimento involuntário para pacientes com SMD voluntários de áreas com baixos níveis de atendimento involuntário? O principal covariável é a taxa de assistência à saúde mental involuntária nas 69 áreas em 2015, controlada por idade, sexo, urbanidade e privação. A unidade de análise é o paciente SMD individual com 'apenas cuidados voluntários' em 2015. A variável de resultado é tempo para um episódio de tratamento com atendimento involuntário observado até 2016 e 2017. O método estatístico é a análise de sobrevivência com a morte como risco concorrente com efeitos aleatórios para a área de captação.
Os modelo 4 e 5 são modelos ecológicos das áreas de captação.
Modelo 4. Os baixos níveis de atendimento involuntário em uma área de captação são seguidos por mais pacientes com SMD na área? O principal covariável é a taxa de assistência à saúde mental involuntária nas 69 áreas em 2015, controlada por idade, sexo, urbanidade e privação. A variável de resultado é a mudança no número anual de pacientes com SMD em 2016 e 2017. A unidade de análise é a área de captação (n = 69). O método estatístico é o modelo de regressão linear com tempo, covariado principal e interação entre os dois como variáveis independentes.
Modelo 5. O baixo nível de atendimento involuntário em uma área relacionada a mais suicídios?
O principal covariável é a taxa de atendimento involuntário em 2015-2018 nas 69 áreas, controladas por idade, sexo, urbanidade e privação. A variável de resultado é a taxa padronizada de suicídios na população da área, independentemente do status do paciente, de 2015 a 2019. A unidade de análise são as 69 áreas de captação. Devido à baixa incidência do resultado, a fusão de algumas áreas será considerada. O método estatístico é a análise de correlação.
DISSEMINAÇÃO: Os resultados do estudo serão publicados estudar periódicos científicos internacionais revisados por pares. O número de trabalhos necessários para disseminar os resultados depende da complexidade dos resultados e de sua interpretação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A pessoa recebeu tratamento para os códigos da CID-10 F20-31 em Norwegian Health Trusts 2015
Critérios de exclusão:
- Pessoas sem endereço permanente na Noruega (turistas)
- Para os modelos 2 e 3, os pacientes que recebem assistência de saúde mental involuntária em 2015 é excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da morte
Prazo: 2015-2017
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Tempo até a morte de pacientes com um transtorno mental grave em 2015, em função da taxa de atendimento involuntário para a área de residência do paciente em 2015
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2015-2017
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Dias de saúde mental
Prazo: 2015-2017
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Tendências de tempo em dias de saúde mental em 2015-2017 para pacientes com um transtorno mental grave, mas nenhum atendimento involuntário em 2015, em função da taxa de atendimento involuntário para a área de residência do paciente em 2015
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2015-2017
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Episódio de Cuidado Involuntário
Prazo: 2015-2017
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Tempo para um episódio de atendimento involuntário a pacientes com um transtorno mental grave e nenhum atendimento involuntário em 2015, em função da taxa de atendimento involuntário para a área de residência do paciente em 2015
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2015-2017
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Número de pacientes com transtornos mentais graves
Prazo: 2015-2017
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Tendências de tempo na taxa de transtornos mentais graves em 69 áreas de captação em função de suas taxas de atendimento involuntário em 2015-2018
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2015-2017
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Número de suicídios
Prazo: 2015-2019
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Taxa padronizada de suicídios em 60 áreas de captação em 2015-2019, em função das taxas de atendimento involuntário em 2015-2018
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2015-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Outro identificador: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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